進行期、中高悪性度非ホジキンリンパ腫のlowおよびlow-intermediiate risk群に対するCHOP療法(JCOG9508, LSG17(CHOP))

UMIN試験ID C000000053

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月9日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: lowおよびlow-intermediiate risk群の中高悪性度非ホジキンリンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 1995-06-01
• 目標症例数: 160
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 化学療法；8コースのCHOP療法
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 完全寛解率、無増悪生存率、有害反応/有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)　組織学的に非ホジキンリンパ腫と診断され、Working formulation(WF)のintermediate および high grade。低悪性度NHLよりtransformしたリンパ腫は除く。また、Tリンパ腫では、ATL, T-lymphoblastic lylmphoma, 菌上息肉種、セザリー症候群は除く。
2)　Ann Arbor分類のII, III, IV期。評価病変あり。I期でも10cm以上のbulky mass を有する症例は含む。
3)　化学療法歴、放射線治療歴がない。
4)　年齢15歳以上、70歳未満。
5) Performance Status : 0 - 3。
6)　International indexの low またはlow-intermediate risk group。
7)　主要臓器機能が保たれていること。すなわち、好中球≧1200/ml,　血小板≧75000/ml, GOT,GPT≦正常値上限の５倍、総ビリルビン≦2.0mg/dl、血清クレアチニン≦2.0mg/dl、心機能異常なし。
8)　説明と同意が実行でき、同意が文書で得られた症例。

除外基準

1)　重症合併症（重症感染症、心不全、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性・慢性肝炎、腎不全など）を有する症例。活動性肺結核症例。
2)活動性または、治癒状態でない重複悪性腫瘍。ただし子宮頚部の上皮内癌もしくは皮膚のbasal cell carcinomaは適格とする。
3)　統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
4)　anthracyclinの投与により悪化する可能性のある心疾患。　心筋梗塞の既往。登録時より過去３ヶ月以内の狭心症の既往症例。
5)妊娠中・授乳中の症例。
6)　中枢神経系への浸潤症例。
7)　HIV抗体陽性例
8)臨床試験担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）