悪性腫瘍による大静脈症候群に対するステント治療についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0402)

UMIN試験ID C000000050

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月7日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 悪性大静脈狭窄
• 試験開始日（予定日）: 2005-10-01
• 目標症例数: 28
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 経皮的血管造影手技を用いて、悪性腫瘍に起因する大静脈の狭窄部位に対して金属ステントを留置する。
• 主要アウトカム評価項目: 臨床症状の改善割合
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象の発現頻度と程度、血管造影所見の改善程度、手技の技術的成功率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）上大静脈系または下大静脈のいずれかに限局して悪性腫瘍の進展による狭窄病変の存在していることが造影ＣＴで証明されており、これに起因する臨床症状が日常生活の支障を来たしている。
２）利尿剤やアルブミン製剤の投与などの薬物療法により症状を継続的にコントロールすることができない。
３）主要臓器機能が保たれている。
①明らかな心不全がない。
②白血球数≧３０００/ｍｍ３
③ヘモグロビン≧８.０ｇ/ｄｌ
④血小板数≧５００００/ｍｍ３
⑤血清総ビリルビン値≦３.０ｍｇ/ｄｌ
⑥血清クレアチニン値≦２.０ｍｇ/ｄｌ
⑦心電図　正常（ただし、臨床的に問題とならない不整脈または虚血性変化は適格）
４）Ｐ.Ｓ.（ＥＣＯＧ）：０、１、２、３
５）４週間以上の生存が見込める。
６）患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

１）当該疾患に対する化学療法、放射線治療、または外科治療により速やかな症状緩解が期待できる症例。
２）静脈内腫瘍栓が大静脈狭窄の原因となっている症例。
３）狭窄病変の末梢に浮遊血栓を有する症例。
４）肺塞栓症が疑われている症例。
５）中心静脈圧（ＣＶＰ）が８ｃｍＨ２Ｏより高値。
６）心電図および心臓超音波検査で、心腔の著しい変形、心タンポナーデまたは迷走神経障害による重篤な心機能障害が否定できない。
７）上大静脈系および下大静脈のいずれにも症候性狭窄病変が存在する症例。
８）活動性感染症を合併している症例。
９）急性出血性病変を合併している症例。
１０）妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。
１１）担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)