悪性肺腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0203)

UMIN試験ID C000000045

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月6日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 根治的切除が困難な悪性肺腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2004-04-01
• 目標症例数: 33
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 体表面から胸膜を穿破して、胸腔内病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。
• 主要アウトカム評価項目: 有害事象
• 副次アウトカム評価項目: ３、６ヶ月後のFDG-PETにおける集積の低下。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）組織学的に確認された悪性肺腫瘍で根治的切除が困難な症例。
または原発巣が組織学的に確認され、経過および画像所見から診断された転移性肺腫瘍で根治的切除が困難な症例。
２）対象とする病変（標的病変）が１個で、この標的病変がCT肺野条件にて長径が1.0cm以上かつ2.5cm以下の症例。（CTのスライス厚は標的病変厚の1/2以下であること）。肺内に標的病変以外の病変があってもよいが、本試験における標的病変は１個のみとする。
３）標的病変に対し、前治療として局所療法が行われていない症例。
４）FDG-PETにて標的病変に悪性病変と診断される異常集積が認められる症例。
５）CT上、５mm径以上の肺内血管を損傷することなく標的病変を穿刺可能である症例。
６）臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がなく、主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されかつ以下の臨床検査条件を満たしている。
①白血球数≧3000/mm3
②血小板数≧50000/mm3
③血清Cr≦3.0mg/dl
④PaO2≧70mmHg（Room air）
⑤心電図　正常（ただし臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格）
７）PSが0、1、2である。
８）2ケ月間以上の生存が見込める。
９）患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

１） CT上、病変径の測定が困難な症例。
２） CT上、病変がGGO(ground-glass opacity)を呈する症例。
３） CT上、病変が心、縦隔、胸膜および5mm径以上の気管支・血管に接している症例。
４） 活動性の炎症や感染を合併している症例。
５） 38℃以上の発熱がある症例。
６）心臓ペースメーカーを留置している症例。
７）抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例。
８）対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる症例。
９）肺高血圧症の症例。
１０）日常生活に支障のある脳血管病変や脳外科的手術、頭部外傷の既往がある症例。
１１）妊娠中あるいは妊娠している可能性のある症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)