経皮的椎体形成術についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0202)

UMIN試験ID C000000041

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月6日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 椎体骨悪性腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2003-02-01
• 目標症例数: 33
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 経皮的に刺入した骨セメント注入用の金属針を用いて腫瘍により脆弱化した椎体にアクリル性骨セメント製剤を注入する。
• 主要アウトカム評価項目: 有害事象
• 副次アウトカム評価項目: 疼痛の程度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）　悪性腫瘍の転移や原発性椎体腫瘍による胸椎または腰椎の病変と診断されている。
２）　１）による疼痛が強く日常生活の行動に制限が生じている患者であるか、転移による圧迫骨折の危険性から運動制限を医師から指示されている症例。
３）　椎体腫瘍が脊柱管に露出しない。
４）　主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されている症例。
①白血球数≧３,０００
②血小板数≧５０、０００
③プロトロンビン時間≧５０％、
④血清総ビリルビン値≦２．０mg/dl
⑤血清Cr≦２．０mg/dl
⑥Normal EKG（ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格）
５）　P.S.　（ECOG）：０，１，２，３。　
６）　４週間以上の生存が見込める。
７）　患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

１）　出血時間5分以上の出血傾向がある症例。
２）　３８度以上の発熱がある症例。
３）　薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている症例。
４）　椎体病変が活動性炎症（結核性椎体炎，感染性椎体炎）の疑いがある症例。
５）　側面写真で罹患椎体の高さが前後椎体の高さの3分の１以下と高度扁平化している症例。
６）　疼痛の程度が軽く，特別な加療なく自制内あるいは術前VAS値（３．３．）が２以下の症例。
７）　治療体位である腹臥位が処置をしても１時間以上とれない症例。
８）　椎体転移が連続して５椎体を超え，治療効果の判定ができない症例。
９）　１回の治療で治療を必要とする椎体が４椎体以上ある症例。
１０）　気管支喘息やショック徴候といった高度な薬物アレルギー暦を有している症例。
１１）　妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)