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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000040

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2005年8月5日

経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患悪性腫瘍に伴う難治性腹水
試験開始日(予定日)2003-02-01
目標症例数33
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1局所麻酔下に頚静脈からカテ-テルを挿入し、上大静脈~肝静脈を経由して肝実質を穿破して腹腔に至るルートを作成し、このルートに経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント用カテ-テルを留置する。
主要アウトカム評価項目有害事象
副次アウトカム評価項目自覚症状の改善、体重の減少、腹囲の減少、薬物療法の不要

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1) 難治性腹水を有し、その腹水による症状が患者のQOLを低下させる原因となっている。 2) CTにより上大静脈、肝静脈の開存が確認されている。 3) 腹腔試験穿刺により,腹水の性状が淡黄色,清明であることが確認されている。 4) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)機能が保持されている。 ①ヘモグロビン≧8.0g/dl ②白血球数≧3,000 ③血小板数≧50,000 ④プロトロンビン時間≧50% ⑤血清総ビリルビン値≦2.0mg/dl ⑥血清Cr≦2.0mg/dl ⑦Normal EKG(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格) ⑧PaO2≧70mmHg (room air) 5) P.S. (ECOG):0,1,2,3。 6) 4週間以上の生存が見込める。 7) 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準1) 標準的抗がん治療により腹水が減少する可能性のある症例。 2) 腹腔内への薬剤投与を予定している症例。 3) 門脈圧亢進症や肝部下大静脈の狭窄・閉塞など治療可能な血行動態異常が腹水の原因である症例。(血行動態異常が治療不可能であれば除外されない。) 4) 腹水貯留による症状のない症例。 5) 腹膜悪性中皮腫、粘液産生腫瘍、腹膜偽粘液腫に伴う腹水(腹水の粘調度が高いもの)。 6) 腹水の性状が、血性腹水、乳び腹水、混濁のある腹水である症例。 7) 穿刺ルート上に腫瘍や拡張した腸管のある症例。 8) 感染症を合併している症例。 9) 未治療の食道静脈瘤(RS+)を有する症例。 10) 活動期の胃・十二指腸潰瘍,出血の危険のある消化管病変。 11) 系統的肝切除術の既往のある症例。 12) 心臓ペースメーカーを留置している症例。 13) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
電話03-3542-2511
URLhttp://jivrosg.umin.jp/
E-mailjivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。