UMIN試験ID C000000040
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2005年8月5日
経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント造設術についての 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0201)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 悪性腫瘍に伴う難治性腹水 |
試験開始日(予定日) | 2003-02-01 |
目標症例数 | 33 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 局所麻酔下に頚静脈からカテ-テルを挿入し、上大静脈~肝静脈を経由して肝実質を穿破して腹腔に至るルートを作成し、このルートに経頚静脈経肝的腹腔―静脈シャント用カテ-テルを留置する。 |
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主要アウトカム評価項目 | 有害事象 |
副次アウトカム評価項目 | 自覚症状の改善、体重の減少、腹囲の減少、薬物療法の不要 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1) 難治性腹水を有し、その腹水による症状が患者のQOLを低下させる原因となっている。 2) CTにより上大静脈、肝静脈の開存が確認されている。 3) 腹腔試験穿刺により,腹水の性状が淡黄色,清明であることが確認されている。 4) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)機能が保持されている。 ①ヘモグロビン≧8.0g/dl ②白血球数≧3,000 ③血小板数≧50,000 ④プロトロンビン時間≧50% ⑤血清総ビリルビン値≦2.0mg/dl ⑥血清Cr≦2.0mg/dl ⑦Normal EKG(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格) ⑧PaO2≧70mmHg (room air) 5) P.S. (ECOG):0,1,2,3。 6) 4週間以上の生存が見込める。 7) 患者本人から文書による同意が得られている。 |
除外基準 | 1) 標準的抗がん治療により腹水が減少する可能性のある症例。 2) 腹腔内への薬剤投与を予定している症例。 3) 門脈圧亢進症や肝部下大静脈の狭窄・閉塞など治療可能な血行動態異常が腹水の原因である症例。(血行動態異常が治療不可能であれば除外されない。) 4) 腹水貯留による症状のない症例。 5) 腹膜悪性中皮腫、粘液産生腫瘍、腹膜偽粘液腫に伴う腹水(腹水の粘調度が高いもの)。 6) 腹水の性状が、血性腹水、乳び腹水、混濁のある腹水である症例。 7) 穿刺ルート上に腫瘍や拡張した腸管のある症例。 8) 感染症を合併している症例。 9) 未治療の食道静脈瘤(RS+)を有する症例。 10) 活動期の胃・十二指腸潰瘍,出血の危険のある消化管病変。 11) 系統的肝切除術の既往のある症例。 12) 心臓ペースメーカーを留置している症例。 13) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例 |
関連情報
研究費提供元 | 厚生労働省 |
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実施責任組織 | 日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG) |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 |
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電話 | 03-3542-2511 |
URL | http://jivrosg.umin.jp/ |
jivrosgoffice@ml.res.ncc.go.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。