進行期aggressive lymphomaに対するstandard CHOPとdose-intensified CHOPとの無作為化比較試験(JCOG9809)

UMIN試験ID C000000036

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月4日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 進行期aggressive lymphoma
• 試験開始日（予定日）: 1999-02-01
• 目標症例数: 450
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群（S-CHOP群）ではstandard CHOP療法を3週毎に計8コース繰り返す。
• 介入2: B群（Bi-CHOP群）ではG-CSF併用によりCHOP療法を2週間間隔へ短縮し、計8コース繰り返す。
• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、完全寛解割合、有害事象発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)生検による組織診で非ホジキンリンパ腫と診断され、かつWorking Formulationでintermediateおよびhigh gradeを対照とする。菌状息肉症とセザリー症候群からなる皮膚Tリンパ腫、成人T細胞性白血病・リンパ腫、およびリンパ芽球性リンパ腫は除外する
(2)Ann Arbor病期分類の病期II,III,IVで評価可能病変がある例　
(3)以前に化学療法または放射線療法を受けていない例　
(4)年齢15歳以上69歳以下　
(5)一般状態はECOGの基準で0,1,2の例　
(6)WBC >= 3,000 /mm3, ANC >= 1,200 /mm3, Platelet >= 75,000 /mm3　
(7)GOT/GPT <= 5 x Normal Upper Limit, T-Bil <= 2.0 mg/dL　
(8)Creatinine <= 2.0 mg/dL　
(9)normal ECG, Ejection Fraction >= 50%
(10)PaO2 >= 65 mmHg　
(11)文書でインフォームド・コンセントが得られた例

除外基準

(1)コントロール不良の糖尿病患者　
(2)重症の合併症（重症感染症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する患者　
(3)アドリアマイシンにより悪化すると考えられる心疾患のある例　
(4)急性・慢性肝炎、肝硬変例、門脈圧亢進例
(5)活動性の重複癌　
(6)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者　
(7)妊娠、授乳している患者　
(8)器質的肺疾患を認める例　
(9)中枢神経系浸潤のある例　
(10)bulky massの症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する場合　
(11)HIV抗体陽性の患者　
(12)HBs抗原陽性の患者　
(13)HCV抗体陽性の患者

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）