臨床病期II，IIIの下部直腸癌に対する神経温存D3郭清術の意義に関するランダム化比較試験（JCOG0212)

UMIN試験ID C000000034

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 臨床病期II, III下部直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2003-06-11
• 目標症例数: 700
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 神経温存D3郭清
• 介入2: ME単独
• 主要アウトカム評価項目: 無再発生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 生存期間，局所無再発生存期間，有害事象発生割合，重篤な有害事象発生割合，手術時間，出血量，性機能障害発生割合，排尿機能障害発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

術前確認項目
1） 組織学的に直腸癌が証明
2） 術前所見で臨床病期がII期またはⅢ期
3） 術前画像診断・触診所見で、以下のすべてを満たす
i） 腫瘍の主占居部位がRs, Ra, Rb, Pのいずれか
ii） 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在
iii）mesorectumの外に転移の疑われる短径10mm以上の腫大結節なし
iv） mesorectum外の臓器への直接浸潤なし
4） 大腸内視鏡検査または注腸二重造影検査において多発癌を認めない。
5） 登録時の年齢：20歳以上75歳以下
6） PS(ECOG)：0,1
7） 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、直腸切除術（ただし局所切除を除く）、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射の既往なし
8） 患者本人から文書での同意
術中確認項目
9） mesorectal excision（ME）の終了
10） 術中視触診所見で、以下のすべてを満たす
i） 腫瘍の主占居部位がRs, Ra, Rb, Pのいずれか
ii） 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在
11） ME終了後の術中視触診所見よりmesorectal excision（ME）のみにて肉眼的根治度A(Cur A)の切除が可能であると推定される

除外基準

1） 活動性の重複癌
2） 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性
3） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
5） 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している
6） 高度肺気腫、肺線維症を有している
7） その他、担当医が本試験の登録が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）