未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法+化学療法[Rituximab + standard CHOP (R･S-CHOP) vs Rituximab + bi-weekly CHOP (R･Bi-CHOP)] のランダム化比較第II/III相試験 (LowBNHL-RS/BiCHOP-P2/3) (JCOG0203)

UMIN試験ID C000000033

最終情報更新日：2013年7月11日

登録日：2005年7月30日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 未治療進行期 (Ann Arbor 臨床病期III/IV期) のCD20抗原陽性低悪性度B細胞リンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 2002-09-01
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 完全奏効割合（第II相）、無増悪生存期間（第III相）
• 副次アウトカム評価項目: 奏効割合, 無増悪生存期間, 全生存期間, 治療の短期安全性 （第II相）、全生存期間、安全性 （第III相）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 病変の生検病理組織診断にて低悪性度Bリンパ腫と確診された、すなわち新WHO分類でMature B-cell neoplasms のSmall lymphocytic lymphoma,Lymphoplasmacytic lymphoma,Splenic marginal zone lymphoma,Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue(MALT-lymphoma),Nodal marginal zone B-cell lymphoma,Follicular lymphoma のいずれかの組織型と診断されたもの。
(2)病変の生検組織を用いたフローサイトメトリーもしくは免疫組織化学にてリンパ腫細胞の CD20 抗原が陽性。
(3) Ann Arbor臨床病期:III期もしくはIV期。
(4) 末梢血液中腫瘍細胞≦10,000/mm3。
(5) 年令20歳以上、69歳以下。
(6) “NCI-CTC version 2.0/revised April 30, 1999” の日本語訳第2版のECOG の PS 0-2。
(7) 測定可能病変を有する。
(8) 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法を受けていない。
(9) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する。
(10) 本人から文書による同意が得られた。

除外基準

(1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある（髄液検査・脳 MRI は必須ではない、9.1.1.登録前に必要な検査項目に後述）。
(2) 緑内障の既往がある。
(3) インスリン治療中の糖尿病を合併。
(4) コントロール不良の高血圧を合併。
(5) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(6) HBs 抗原陽性。
(7) HCV 抗体陽性。
(8) HIV抗体陽性。
(9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫（いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能）を合併。
(10) 重症感染症を合併。
(11) 肝生検によって、または臨床的に肝硬変と診断されている。
(12) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を合併。
(13) 妊娠中・授乳中の女性。
(14) 試験の説明時に、将来寛解に入った段階で、自家・同種造血幹細胞移植併用大量化学放射線療法を本人あるいは家族が希望、または担当医が施行する予定である。
(15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。Major tranquilizer・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)