肺癌に伴う癌性心膜炎に対する心嚢ドレナージ後の心嚢内薬剤注入/癒着術の効果に対する無作為化比較試験（JCOG9811）

UMIN試験ID C000000030

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年7月28日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 癌性心膜炎
• 試験開始日（予定日）: 1999-08-01
• 目標症例数: 80
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 心嚢ドレナージのみ
• 介入2: 心嚢ドレナージ後ブレオマイシン15ｍｇを心嚢内注入、その後48時間ごとに10ｍｇを追加投与する。
• 主要アウトカム評価項目: ドレナージ2ヶ月後の時点で生存かつ心嚢水が制御されている割合
• 副次アウトカム評価項目: 一次的心嚢水制御率、心嚢ドレナージ抜管までの期間、登録後1，2，4，6，12ヶ月時点での再貯留無しでの生存率、症状緩和スコア改善率、合併症の頻度、晩期心機能に対する影響

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）病理学的に肺癌の確定診断あり
2）心嚢液貯留に対し心嚢ドレナージが施行され、臨床的に安定している
3）6週以上の生存が見込める
4）白血球数3000/mm3以上、Hb9.0ｇ/ｄｌ以上、血小板数75000/mm3以上、肝腎機能不全がない
5）本人からの書面での同意

除外基準

1）3ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
2）拘束性心膜炎の合併
3）活動性間質性肺炎合併
4）重篤な感染症またはDIC合併例
5）心嚢ドレナージによっても病態の改善が得られない重篤な合併症を伴う例
6）化学療法未治療の小細胞肺癌

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）