T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相試験(JCOG0403)

UMIN試験ID C000000029

最終情報更新日：2013年3月29日

登録日：2005年7月28日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: T1N0M0非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2004-07-01
• 目標症例数: 169
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: ３年生存割合
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、増悪形式、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） 以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌
① 組織学的診断
② 組織学的診断が未施行の時、気管支鏡下擦過細胞診または病変区域の洗浄細胞診でClassIVまたはClassV
③ 組織学的診断が未施行の時、針生検にてClassIVまたはClassV
2） 28日以内の画像検査（胸部X-P、胸部CT、腹部CT（または腹部US））で診断された臨床病期IA
3） 原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない
4） 28日以内の画像検査（胸部CT）で近接臓器の線量制限を超えないと判断される
5） 「標準手術可能例」、「縮小手術可能例」、「手術不能例」のいずれかに分類されている
6） 年齢20歳以上
7） 胸部への放射線治療の既往がない
8） 抗がん剤による化学療法の既往がない
9） ECOG-PSは0-2
10） 登録前14日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす（登録2週間前の同じ曜日の検査は許容する）
(1) PaO2≧60 torr （room air）
(2) FEV1.0≧ 700 ml
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

除外基準

1） 胸部X-Pにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2） 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
3） 活動性の重複癌がある（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
4） 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG)