早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治療に関するランダム化比較試験(JCOG0401)

UMIN試験ID C000000026

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年7月22日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 前立腺癌
• 試験開始日（予定日）: 2004-05-01
• 目標症例数: 210
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 内分泌治療
• 介入2: 放射線治療±内分泌治療
• 主要アウトカム評価項目: 抗アンドロゲン療法のTTF
• 副次アウトカム評価項目: プロトコール治療のTTF、臨床的無再発生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、QOL非悪化割合

対象疾患

• 性別: 1

選択基準

1） 臨床診断T1-2N0M0の前立腺癌に対して根治的前立腺摘除術が施行された
2） 術後の病理学的検索にてpT0、pT2、pT3のいずれかであった
3） 術後の病理学的検索にてpN0またはpNXであった
4） 術後、PSA値が1回以上0.1ng/ml未満となった後、1回以上0.4ng/ml以上となった
5） 登録前28日以内の最新の検査値でPSA値が1.0ng/ml以下である。
6） 登録前56日以内の画像診断で再発と診断されていない
7） 前立腺癌および他のがん種に対する内分泌治療・放射線治療・化学療法の既往がない
8） 登録時の年齢が20歳以上、79歳以下
9） PS 0-1 (ECOG performance status score)
10） 登録前28日以内に輸血の既往がない
11） 登録前28日以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている
12） 試験参加について本人から文書による同意が得られている

除外基準

1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3) ステロイド剤の継続的な投与（皮膚に対する外用剤を除く）を受けている。
4) 治療を要する虚血性心疾患や不整脈を有する
5) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する
6) コントロール不良の高血圧を有する
7) 6ヶ月以内に発症した脳梗塞の既往を有する
8) コントロール不良の糖尿病を有する
9) 肝硬変を合併している
10) 間質性肺炎に対して以下のいずれかの治療が必要である
• 補助換気
• 酸素吸入
• ステロイド剤
• 利尿剤

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG)