進行期、再発・難治NK/T細胞リンパ腫/白血病に対する新規化学療法 (SMILE療法)の第I相試験（NK-SMILE-P1）

UMIN試験ID C000000018

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年7月4日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeあるいはaggressive NK-cell leukemia (WHO分類)
• 試験開始日（予定日）: 2005-07-01
• 目標症例数: 24
• 臨床研究実施国: 日本、アジア（日本以外）
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 新規多剤併用化学療法：SMILE療法(steroid,methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase, etoposide)を2コース施行する。
• 主要アウトカム評価項目: maximum tolerated dose (MTD)
• 副次アウトカム評価項目: 奏功率、完全寛解率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 生検または骨髄液・末梢血検査により、WHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeあるいはaggressive NK-cell leukemiaと診断された症例。
(2) 以下のいずれかであること。
①Ann Arbor病期分類IV期の新規診断例 (aggressive NK-cell leukemiaを含む)
②初回治療で寛解 (CRまたはPR)後の再発例
③初回治療でNCまたはPDであった例
(3) 年齢は15歳以上、69歳以下。
(4) Performance status (ECOG)が0-2の症例。
(5) 評価可能病変を有する。
(6) ステロイド全身治療中の患者は登録時前にステロイド投与を中止できること。
(7) 十分な骨髄 (骨髄浸潤または血球貪食症候群を伴う場合を除く)、肝、腎、心、肺機能を有する症例。
(8) 本人から文書でインフォームドコンセントが得られた症例。

除外基準

(1)造血幹細胞移植後の症例。
(2)病変が皮膚のみの症例。
(3)臨床診断で中枢神経系浸潤がある（髄液検査・脳 MRI は必須ではない）。
(4)登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gyを超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(5)過去にSMILE療法に含まれる薬剤で重篤な有害事象を発現。(例：L-asparaginaseによるアレルギー、methotrexateの排泄遅延など)
(6)中等量～大量の体腔水貯留例。試験穿刺できない程度の少量の貯留は登録可とする。
(7)コントロール不良の高血圧を合併。
(8)狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(9)HBs 抗原陽性。
(10)HIV抗体陽性。(未検例は登録可能であるが、できるだけ検査を行う。)
(11)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫（いずれも胸部単純X線写真で明らかなもの）を合併。
(12)重症感染症を合併。
(13)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(14)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を合併。
(15)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(16)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(17)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

関連情報

• 研究費提供元: キリンビール株式会社
• 実施責任組織: NK腫瘍研究会