アンジオテンシンII拮抗薬（AII拮抗薬）で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧症患者に対するカルシウム拮抗薬追加併用群とAII拮抗薬増量群の無作為割付比較試験

UMIN試験ID C000000017

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年6月29日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 2型糖尿病を伴う高血圧症
• 試験開始日（予定日）: 2004-11-01
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: AII拮抗薬（カンデサルタンシレキセチル，ロサルタンカリウム，テルミサルタン，バルサルタン，オルメサルタンメドキソミル）最大量を，試験開始後（割付後）～3年間投与
• 介入2: AII拮抗薬通常量＋カルシウム拮抗薬（ベシル酸アムロジピン）5mgを，試験開始後（割付後）～3年間投与

主要アウトカム評価項目

・起床後家庭血圧値の推移
・起床後家庭血圧の目標血圧値（収縮期血圧125mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満）の達成率

副次アウトカム評価項目

・外来血圧値の推移
・外来血圧値の基準値（収縮期血圧130mmHg未満かつ拡張期血圧80mmHg未満）の達成率
・就寝前家庭血圧値の推移
・頸動脈IMTの推移
・PWVの推移
・心エコー所見の推移
・尿中アルブミン量の推移
・BNPの推移
・hs-CRPの推移
・医療経済学的効果
・有害事象，副作用
・臨床検査値

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.2型糖尿病患者
2.8週間以上の期間（本試験のための2週間以上の観察期を含む）、通常用量のAII拮抗薬単剤（観察期より治療を開始する症例はロサルタンカリウム製剤、ニューロタン錠を用いる）または通常用量のAII拮抗薬とカルシウム拮抗薬またはACE阻害薬以外の血圧降下剤の併用により治療されている患者
3.観察期開始時の外来血圧（座位）の収縮期血圧が135mmHg以上または拡張期血圧が85mmHg以上で、かつ観察期最終2週間の起床後家庭血圧の最終5日間の平均値（試験開始前の起床後家庭血圧値）について収縮期血圧が130mmHg以上または拡張期血圧が80mmHg以上の患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5.本人より文書で同意が得られた患者
但し、2及び3の基準に関して、観察期間開始後1週間の起床後家庭血圧の最終5日間の平均値について収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上であった場合には本試験の対象とする。

除外基準

1.二次性高血圧症の患者
2.観察期開始時の外来血圧（座位）の収縮期血圧が180mmHg以上あるいは拡張期血圧が110mmHg以上の患者
3.重度の肝機能障害のある患者
4.重度の腎機能障害のある患者
5.試験薬に対し過敏症の既往歴のある患者
6.妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者，及び試験期間中に妊娠を希望する患者
7.観察期開始前3ヵ月以内に治験に参加していた患者または本試験と同時に治験に参加している患者
8.その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 財団法人 日本心臓財団
• 実施責任組織: ADVANCED-J研究会中央委員会