上部進行胃癌に対する胃全摘術における脾合併切除の意義に関するランダム化比較試験（JCOG0110, GCSSG-SPNX）

UMIN試験ID C000000004

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年6月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 胃癌で胃上部の病変の深達度がT2以上（T2/T3/T4）のもの
• 試験開始日（予定日）: 2002-06-01
• 目標症例数: 500
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群（脾摘群）では、膵体尾部および脾を後腹膜から脱転し、脾動脈に沿うリンパ節（No.11p, 11d）を郭清し、脾摘を行って脾門リンパ節（No.10）を郭清する。
• 介入2: B群（脾温存群）では、胃脾間膜を脾門部付近で切離しつつ脾を温存する。左胃大網動静脈は根部で結紮切離する。膵脾を脱転せず、前面からの操作で可能な範囲で、No.11p、11dを郭清する。
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無再発生存期間、手術合併症発生割合、手術時間、出血量

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

〔術前〕
1)　胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。
2)　内視鏡検査または胃透視にて、胃U領域に進行病変（T2/T3/T4）が存在している（病変の主占居部位は問わない）。
3)　内視鏡検査および胃透視にて、食道浸潤がないもしくは3 cm以内である。
4)　内視鏡検査にて、大弯線上に病変が存在しない。
5)　残胃の癌でない。
6)　肉眼型が4型でない（スキルス胃癌でない）。
7)　画像上、N0/N1/N2のいずれかであり、遠隔転移がない。
8)　胃全摘・脾摘が可能な全身状態・臓器機能を有する。　
1. 血小板数 ≧100,000 /mm3（登録前28日以内）
2. 呼吸機能検査で1秒率≧50％（登録前56日以内）
3. クレアチニン ≦ 2.0 mg/dl（登録前28日以内）　　　　　　　　　　　　　　　　
9)　胃癌に対する抗癌剤および外科的治療の既往がない（内視鏡的粘膜切除術および診断的腹腔鏡は除く）。
10)　文書で本人から同意が得られている。　
〔術中〕
1)　視診・触診にて、胃大弯線に病変が及ばず、食道浸潤がないもしくは3cm以内である。
2)　視診・触診にて、T2/T3/T4・N0/N1/N2である。第3群リンパ節を迅速診断に提出した場合は、これが陰性である。
3)　腹腔洗浄細胞診が陰性である。
4)　膵および脾の合併切除なしに根治度AまたはBの手術が可能である。
5)　脾動脈周囲および脾門部に肉眼的リンパ節転移を認めない（迅速病理診断を行った場合は、これが陰性である）。

除外基準

1)　肝硬変を有する患者、およびその他の病因により門脈圧亢進状態を示す患者。
2)　血小板減少性紫斑病の患者、および脾摘が治療の一つと考えられる疾患の患者。
3)　脾摘の既往がある患者。
4)　間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する患者。
5)　活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
6)　妊娠中・妊娠の可能性がある。
7)　精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG)