全身麻酔下で手術を受ける患者を対象としたNasal High Flowによる術後急性期の呼吸管理に関する検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs072200018

最終情報更新日：2024年1月5日

登録日：2020年6月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 口腔外科疾患
• 試験開始日（予定日）: 2020-06-23
• 目標症例数: 48
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

NHF機器使用空気投与群
機器による呼吸管理無し群
フェイスマスク酸素投与群

試験の内容

主要評価項目

１）tcpO2の時間加重平均値（観察期間中の平均分圧）
２）tcpCO2の時間加重平均値（観察期間中の平均分圧
３）　　SpO2の時間加重平均値（観察期間中の平均酸素飽和度）
４）　　呼吸数の時間加重平均値（観察期間中の平均呼吸数）
５） tcpCO2が60mmHg以上(PaCO2>55mmHgに相当)を5分以上持続する著しい高CO2血症の発生割合
６）　　tcpCO2が50mmHg以上(PaCO2 > 45mmHgに相当)を示す中等度の高CO2血症の発生割合
７）　　SpO2が90％以下に低下し、酸素投与を必要とした割合

• 副次評価項目: なし

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 年齢（上限）: 85歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

①年齢：同意取得時において、年齢が１８歳以上８５歳未満の成人患者
②性別：不問
③入院／外来：入院のみ
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

①経鼻カニューレによる酸素の持続投与（在宅酸素療法）を既に行っている患者
②鼻呼吸が出来ない患者
③術後に抗血栓薬の減量・中止ができない患者
④気胸の既往がある患者
⑤術後に疼痛対策で麻薬を投与する必要がある患者
⑥顎骨の広範囲な切除など術後の形態の著しい変化がある患者
⑦その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断し
⑧　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR検査で陽性の患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 鮎瀬 卓郎
• 研究資金等の提供組織名称: Fisher & Paykel Healthcare Limited