腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200102

最終情報更新日：2024年3月11日

登録日：2021年2月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 進行非扁平上皮非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2021-03-01
• 目標症例数: 25
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

カルボプラチン(AUC5)day1＋nab-パクリタキセル(100mg/m2) day1,8,15＋アテゾリズマブ(1200mg) day1、3週毎、4コース
アテゾリズマブ(1200 mg) day 1、3週毎、PDまで

試験の内容

• 主要評価項目: 奏効割合（奏効率）

副次評価項目

無増悪生存期間
全生存期間
奏効期間
プロトコール治療継続期間
Dose intensity・Relative dose intensity
安全性（有害事象発生割合、治療関連死亡発生割合、早期死亡割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、Grade 4の腎事象の発生割合）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 組織診または細胞診で診断された非扁平上皮非小細胞肺癌。
(2) 以下の(i)～(iii)のいずれかに該当する。
(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期。
(ii)術後再発。
(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発。
(3)前治療について(i)～(ii)のどちらかに該当する。
(i)ドライバー遺伝子陰性もしくは不明( a)、b)をともに満たす)の場合。
a) 活性型EGFR遺伝子変異が陰性である。
b) ALK、ROS1、BRAF(V600E)、MET、RET、NTRK陰性または不明。
全身薬物療法未施行。
(ii)ドライバー遺伝子陽性の場合
各ドライバー遺伝子に対する1ライン以上の標的療法後に増悪が確認され、その他の全身薬物療法の既往がない。プロトコール治療開始時に、最終の標的療法後7日以上経過している。
(4) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。
(5) 測定可能病変を有する。
(6) 同意取得時年齢が20歳以上。
(7) Performance status （PS）は0または1である。
(8) 症状のある脳転移を有さない。
(9) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。
(i) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。
(ii) 全脳照射から7日以上経過している。
(iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。
(iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。
(v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。
(10) 腎以外の臓器機能が保たれている。
(i) 好中球数 >= 1,500/mm3
(ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
(iii) 血小板数 >= 100,000/mm3
(iv) AST，ALT =< 100 IU/L (肝転移例 AST, ALT =< 200 IU/L)
(v) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
(vi) クレアチニンクリアランス 15 mL/min以上、かつ、45 mL/min未満。ただし透析患者は除く。
(11) 文書による同意が得られている。

除外基準

(1) 活動性の重複がんを有する
(2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
(3) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する。
(4) CTで明らかな間質性肺疾患がある。
(5) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。
(6) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。
(7) 以外の重篤な合併症を有する。
(i) 頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。
(ii) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者。
(iii) 心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。
(iv) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその1年以内の既往がある患者。
(v) コントロール不能な消化性潰瘍がある患者。
(vi) コントロール不良の糖尿病がある患者。
など。
(8) Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
(9) カルボプラチン、nab-パクリタキセル、アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する患者。
(10) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。
(11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中に避妊する意思がない男性・女性。
(12) その他、担当医師が不適当と判断した症例。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 岡本 勇
• 研究資金等の提供組織名称: 中外製薬株式会社