日本における初発ホジキンリンパ腫に対するA-AVD療法の成績（前向き登録研究）

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200092

最終情報更新日：2024年3月8日

登録日：2021年1月27日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: ホジキンリンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 2021-01-27
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

1.　 ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン、ブレンツキシマブ　ベドチンのDay 1、15投与を28日ごとにくり返す。28日を1サイクルとし、６サイクル実施する。

２．開始投与量は、下記の通りとするが、年齢・症状等により、担当医の判断で適宜減量する。
　　　ドキソルビシン：25㎎／m2をIVあるいはDIV投与
　　　ビンブラスチン：6㎎／m2をIVあるいはDIV投与
　　　ダカルバジン：375㎎／m2をDIV投与（投与時、ルートも含め遮光する）
　　　ブレンツキシマブ　ベドチン：1.2㎎／kgをDIV投与

3.　サイクル2終了時、投与終了時、投与終了後半年、1年、1年半、2年、再発時に効果判定をおこなう。

試験の内容

• 主要評価項目: A-AVD療法の完全奏効（CR）割合

副次評価項目

・　A-AVD療法の治療効果（奏効割合；RR、無増悪生存期間；PFS、全生存期間；OS）
・　A-AVD療法を施行された患者のG-CSF一次予防の実施割合と発熱性好中球減少症（FN）発症割合
・　A-AVD療法を施行された患者の各薬剤の相対用量強度（RDI）および有効率
・　試験期間中に再発をきたした症例の再発後治療の内容とその効果
・　A-AVD療法の安全性

探索的評価項目
・診断時の検体を用いた腫瘍細胞の遺伝子変異や免疫微小環境の評価、治療効果との相関対象
・Cell free DNAを用いたMRD評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)Ann　Arbor分類　ⅡB―Ⅳ期のホジキンリンパ腫と新たに診断され、一次化学療法でA-AVD療法による治療をおこなう予定の患者
2)20歳以上（同意書の署名時点）である患者
3)WHO分類に従って、古典的ホジキンリンパ腫（結節硬化型、混合細胞型、リンパ球豊富型、リンパ球減少型）と診断された患者
4)Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（Cheson 2007）に基づき、測定可能な標的病変を有する患者。
5)同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる患者。
6)研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者。
7)Performance status（PS）が良好（0、1、2）である患者。
8)登録前7日以内に、以下の基準を満たした患者。
（期間内に、一度でも満たせば適格とする。また、同時に満たす必要はなく、別日でも可とする。）
① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）≧1,500 /mm3
② 血小板数≧7.5×104 / mm3
　　　※①②は骨髄浸潤が認められていない患者のみ
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST（GOT）：基準値上限（ULN）の3倍以下
⑤ ALT（GPT）：基準値上限（ULN）の3倍以下
⑥ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
　　　またはクレアチニンクリアランス算出値　40ml/分以上
⑦ Hb≧8g/dL
　　※G-CSF投与後、輸血後の検査値の採用も可能とする。
9)研究参加期間中の避妊に同意が得られる患者（男性患者・女性患者とも）。

除外基準

1)全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者。
2)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性患者。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
4)PMLの兆候や症状を含む既知の脳疾患や髄膜疾患（原疾患またはそれ以外の起因による）を有する患者。
5)日常生活動作に困窮を生ずる、または薬物投与を要する症候性神経疾患を有する患者。
6)CTCAE v5.0によるグレード2以上の感覚性または運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者。
7)組み換え蛋白、マウス蛋白、本研究の治療薬のいずれかに対して、過敏症を有することが判明している患者。
8)活動性の重複がんを有する。
9)不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10)CTCAE v5.0によるグレード3以上の肝障害、心障害、腎機能障害のいずれかを有する患者。
11)ホジキンリンパ腫に対する全身化学療法をおこなったことのある患者。（ただし、局所の放射線照射は可とする）
12)担当医がA-AVD療法が適さないと判断した患者。
13)その他、本研究への参加が困難と担当医師が判断した患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 柴山 浩彦
• 研究資金等の提供組織名称: 武田薬品工業株式会社