関節リウマチ患者におけるエタネルセプトバイオシミラーの有用性を関節超音波、臨床的指標および血液バイオマーカーで評価する多施設共同前向き試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200054

最終情報更新日：2023年4月11日

登録日：2020年11月18日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 関節リウマチ
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-18
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 中等度疾患活動性以上の関節リウマチ患者に対し、症例登録から14日以内にエタネルセプトBS「MA」の初回投与をおこなう。1回50mgの週に1回皮下注射を24週まで継続する。

試験の内容

• 主要評価項目: 両側第2－5MCP関節における関節超音波GLOESSのベースラインから24週時までの変化量

副次評価項目

・試験開始後12、24週時点で低疾患活動性/寛解を達成した患者の割合
・関節超音波総PDスコアの、ベースラインから12週時、24週時までの変化量
・関節超音波総GSスコアの、ベースラインから12週時、24週時までの変化量
・GLOESSの、ベースラインから12週時までの変化量
・DAS28-ESRの、ベースラインから12週時、24週時までの変化量
・DAS28-CRPの、ベースラインから12週時、24週時までの変化量
・SDAI（Simple Disease Activity Index）の、ベースラインから12週時、24週時までの変化量
・CDAI（Clinical Disease Activity Index）の、ベースラインから12週時、24週時までの変化量
・mTSSの、ベースラインから24週時までの変化量
・HAQ-DIの、ベースラインから12週時、24週時までの変化量
・各種サイトカイン等バイオマーカーの測定値の、ベースラインから12週時、24週時までの変化量
・試験開始後12週、24週時点での関節超音波総PDスコアのSRM（standardized response mean）
・試験開始後12週、24週時点での関節超音波総GSスコアのSRM
・試験開始後12週、24週時点でのGLOESSのSRM
・試験開始後12週、24週時点でのDAS28-ESRのSRM
・試験開始後12週、24週時点でのDAS28-CRPのSRM

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①同意取得時の年齢が20歳以上の患者
②ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)によってRAと診断された患者
③同意取得時に中等度疾患活動性以上と医師が判断した患者
④症例登録時にDAS28-CRP＞3.2の患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者

除外基準

①症例登録時にプレドニゾロン換算で7.5 mg/日を超えるステロイド薬を使用している患者
②エタネルセプトBS「MA」投与の禁忌項目に該当する患者
③過去にETN-RPを使用したことがある患者
④過去にETN-BSを使用したことがある患者
⑤RAに対する生物学的製剤または分子標的治療薬（デノスマブは除く）を併用している患者（投与歴がある場合は※に従う）
⑥症例登録前4週以内にステロイド薬またはエタネルセプトBS「MA」と併用可能な抗リウマチ薬の用法・用量を変更している患者
⑦症例登録前4週以内に併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者
⑧授乳中、妊婦、妊娠を希望している患者、または本研究参加期間中は避妊することに同意が得られない患者
⑨その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
※生物学的製剤または分子標的治療薬の投与歴がある場合は、症例登録日から起算して生物学的製剤は元の投与間隔以上、分子標的治療薬は7日以上の中止期間があれば研究参加は可能

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 川上 純
• 研究資金等の提供組織名称: あゆみ製薬株式会社