進行期または術後再発非小細胞肺癌に対するプラチナ併用療法+免疫チェックポイント阻害剤に同時（逐次）緩和的放射線治療の上乗せ効果を検討する第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200046

最終情報更新日：2024年3月13日

登録日：2020年10月27日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-01
• 目標症例数: 43
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

緩和照射予定の病巣に対して放射線治療を実施
下記の化学療法に同時もしくは逐次に放射線治療を実施（化学療法は放射線治療開始日7日前～放射線治療終了後/中止後14日以内に開始する）
非扁平上皮癌：シスプラチン（またはカルボプラチン）+ペメトレキセド+ペムブロリズマブ（4コースまで）→ペメトレキセド+ペムブロリズマブ（PDまで）
扁平上皮癌：カルボプラチン＋パクリタキセル（またはNabパクリタキセル）＋ペムブロリズマブ（4コースまで）→ペムブロリズマブ（PDまで）
なお、維持療法は31コース（合計35コース）で終了することを許容する

試験の内容

• 主要評価項目: 12ヶ月時点における無増悪生存割合（12mPFS rate）

副次評価項目

無増悪生存期間（PFS）, 12ヶ月時点の全生存割合（12mOS rate）, 奏効割合（ORR）, 奏効期間（DOR）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
PD-L1 の発現率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)根治的放射線療法不能のIII期、IV期または術後再発である。
3)肺野が照射範囲に入らない病変への緩和的放射線治療を予定している。ただし、胸椎・肋骨転移、鎖骨上リンパ節転移、上大静脈症候群に対する緩和的放射線治療は許容する
4)測定可能病変の有無は問わない。
5)髄膜癌腫症、外科手術を要する脊椎転移がない。
6)非扁平上皮癌に限り、ドライバー遺伝子変異が陰性である。扁平上皮癌の症例においては、ドライバー遺伝子変異の有無に限らず登録可とする。
7)同意取得時の年齢が20歳以上である。
8)Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。
9)Grade3以上の心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。
10)登録前28 日以内に臓器切除を伴う手術を受けていない。
11)これまでに、5年以内に他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法が行われていない。
12)主要臓器機能が保たれている。登録前14 日以内の最新の検査値（登録日の2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500/μL
②Hgb≧9.0g/dL
③血小板数≧10×10^4 / μL
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST（GOT）≦100 U/L
⑥ALT（GPT）≦100 U/L
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧　室内気下SpO2≧92%
ただし、ペメトレキセド投与予定の場合はクレアチニンクリアランス≧50 mL/minを確認する。
13)自己免疫疾患の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。
14)3ヶ月以上の予後が見込まれる
15)患者本人から研究参加について文書で同意が得られている。

除外基準

1)活動性の重複がんを有する。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)化学療法施行が困難な、間質性肺炎、肺繊維症の所見を認める症例。
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない女性。パートナーの妊娠を希望する男性。ただし、授乳婦は断乳できれば可とする。
6)自己免疫疾患や脳転移・脊髄転移の抗浮腫対策以外でステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
7)適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病、高血圧症を合併している
8)不安定狭心症（登録前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または登録前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9)HBs抗原が陽性である。
10)シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、パクリタキセル、ペムブロリズマブ、アルブミンに対して過敏症の既往がある。
11)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 今泉 和良