高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチンと胸部放射線同時併用化学療法の第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200019

最終情報更新日：2023年11月13日

登録日：2020年6月29日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 非小細胞肺癌
• 目標症例数: 45
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法

試験の内容

• 主要評価項目: 奏効割合
• 副次評価項目: 無増悪生存期間、全生存期間、維持療法移行割合、安全性、化学療法/同時放射線併用療法期の奏効割合（confirmation なし）

対象疾患

• 年齢（下限）: 75歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)肺癌に対する化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療のないIII期
3)根治的手術が不能と考えられる症例
4)V20が35％以下で、根治的放射線治療の適応であり、放射線腫瘍医によって本放射線治療規定を満たした治療計画が適応可能であると判断される症例
5)測定可能病変を有する
6)同意取得時年齢が75歳以上
7)ECOG performance status（PS）が0～1
8)主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
（登録日から14日(2週)以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日(2週)前の同一曜日は可）
白血球数：≧　4,000/mm3
好中球数：≧　2,000/mm3
ヘモグロビン：≧　9.0 g/dL
血小板数：≧　100,000/mm3
AST，ALT：≦　100IU/L
総ビリルビン：≦　1.5㎎/dL
クレアチニン：≦　1.5㎎/dL
PaO2：≧ 65torr　または　SpO2：≧92%
9)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

除外基準

1)対側肺門リンパ節転移のある症例
2)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
3)上大静脈症候群を有する
4)閉塞性肺炎および活動性の重篤な感染症を有する
5)活動性の重複がん
6)重篤な合併症
7)重篤な過敏症の既往を有する
8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
9)臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される
10)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11)活動性のB型肝炎を有する
12)その他、担当医師が不適当と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 原田 大志