FLT3-ITD陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病を対象とした、キザルチニブの耐性メカニズム及び有効性を評価する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT FLT3-AML20 -

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200015

最終情報更新日：2023年10月30日

登録日：2020年5月27日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 急性骨髄性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2020-05-27
• 目標症例数: 51
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: バイオマーカー測定のため、研究計画書に規定された時点で骨髄液を採取する。キザルチニブは1サイクルを28日とし、連日投与する。プロトコール治療期間のキザルチニブの投与は最大12サイクルとする。用法・用量は1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与とする。

試験の内容

• 主要評価項目: キザルチニブの耐性メカニズムの種類と耐性変異の割合

副次評価項目

キザルチニブの有効性の評価
キザルチニブの安全性の評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.本研究への参加に対して、文書で同意を取得した患者
2.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
3.WHO分類(2017)に従ってAMLと診断された患者
4.本研究開始前に行われた全ての寛解導入療法後に寛解が認められなかった患者、もしくは寛解が得られた後に病勢進行が認められた患者
5.過去に、承認された体外診断薬によるFLT3変異検査が実施されており、本研究登録後にFLT3変異再検査の実施に合意した患者
6.ECOG Performance Statusが0-2の患者
7.男性又は妊娠の可能性のある女性で、本研究中及びキザルチニブ最終投与後、一定期間の避妊に同意した患者

除外基準

1.キザルチニブの投与歴がある患者
2.AML以外に重複悪性腫瘍を有する患者
3.急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された患者
4.登録時点で患者の全身状態等により、骨髄穿刺が出来ないと判断された患者
5.登録前14日以内に測定した最新の心電図の結果、QTcF値が450msec超
6.以下の疾患を合併している患者
活動性のB型、C型肝炎
過去にHIV抗体検査結果が陽性
QT延長症候群、心室性不整脈
不整脈につながる心疾患
電解質異常
重度の肝機能障害
7.妊娠中の患者及び授乳中又はキザルチニブ最終投与後5週間以内に授乳を行う可能性のある患者
8.その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究の参加に不適切と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 原田 実根
• 研究資金等の提供組織名称: 第一三共株式会社