患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200007

最終情報更新日:2020年7月31日

登録日:2020年4月20日

インフリキシマブBS投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたインフリキシマブBS休薬における臨床的非再燃の維持ならびにインフリキシマブBS再投与の有効性・安全性に関する多施設共同前向き試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患関節リウマチ
試験開始日(予定日)2020-07-01
目標症例数80
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容IFX-SIRIUS STUDY Iに参加し、インフリキシマブBSを継続しており、その研究期間中に臨床的寛解または低疾患活動性を維持している関節リウマチ患者に対し、インフリキシマブBSを休薬する。臨床的再燃した症例では、インフリキシマブBSを再開する。

試験の内容

主要評価項目臨床的再燃率
副次評価項目・関節超音波総Power Doppler (PD) スコアの変化量 ・関節超音波総Gray scale (GS) スコアの変化量 ・関節超音波複合スコアの変化量 ・DAS28-ESRの変化量 ・DAS28-CRPの変化量

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準①IFX-SIRIUS STUDY Iに参加し、インフリキシマブBSを継続している患者 ②IFX-SIRIUS STUDY I参加期間中に臨床的寛解または低疾患活動性(DAS28-ESR < 3.2)を維持し、かつベースライン時に臨床的寛解または低疾患活動性である患者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準①インフリキシマブBSの点滴時反応(infusion reaction)を生じて、その対処として投薬が必要になったことがある患者 ②IFX-SIRIUS STUDY I終了後より併用制限薬の用量を変更している患者(有害事象による用量変更の場合を除く) ③IFX-SIRIUS STUDY I終了後より併用禁止薬の使用または併用禁止療法を開始している患者 ④IFX-SIRIUS STUDY I終了後より妊娠が判明した患者 ⑤授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者 ⑥その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者川尻 真也
所属機関長崎大学病院
所属部署リウマチ・膠原病内科
郵便番号852-8501
住所長崎県長崎市坂本1-7-1
電話0958197200
FAX0958497270
E-mailshin-ya@nagasaki-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。