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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs071200005

最終情報更新日:2020年4月20日

登録日:2020年4月20日

乳癌リンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンを用いたAxillary Reverse Mapping(ARM)の安全性と有用性についての検討

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患乳癌
試験開始日(予定日)2020-04-20
目標症例数15
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容ICGの適応外使用

試験の内容

主要評価項目1. ARM導入前と比較した患側上肢リンパ浮腫の発生割合 2. CTCAE 5.0に沿った有害事象の評価
副次評価項目1. 腋窩における上肢リンパ管同定割合 2. 腋窩における上肢リンパ管の数、径、輝度、走行パターン 3. 腋窩リンパ節におけるリンパ節再発割合

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上の患者 2. 性別:不問 3. 臨床的リンパ節転移陽性患者(術前超音波、MRIまたは穿刺吸引細胞診で診断)、又は臨床的リンパ節転移陰性患者のうちセンチネルリンパ節生検で転移陽性と診断され、腋窩リンパ節郭清を行う患者 4. 術前化学療法の有無:不問 5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準1. 術前にリンパ浮腫を発症している患者 2. 重篤な肝機能障害のある患者 3. 本研究試薬に対する過敏症の既往歴のある患者とヨードアレルギー等薬剤過敏体質の患者 4. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 5. 両側腋窩リンパ節郭清を行う患者 6. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者大坪 竜太
所属機関長崎大学病院
所属部署腫瘍外科
郵便番号852-8501
住所長崎県長崎市坂本1-7-1
電話095-819-7304
FAX095-819-7306
E-mailrotsubo@nagasaki-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。