生体肝移植術後患者に対する電気刺激療法及び分岐鎖アミノ酸製剤内服によるランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs071190051

最終情報更新日：2023年11月13日

登録日：2020年3月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 非代償性肝硬変
• 試験開始日（予定日）: 2020-03-13
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

対照群(A群); 生体肝移植後に通常の理学療法、電気刺激療法(NMES)を1ヵ月間継続する。
試験治療群(B群); 生体肝移植後に通常の理学療法に加え，NMESおよび分岐鎖アミノ酸(BCAA)製剤内服を1ヶ月間継続する．

試験の内容

• 主要評価項目: LDLT前とLDLT3ヶ月後の四肢骨格筋量（SMM）の変化量

副次評価項目

(1)LDLT前とLDLT1ヶ月後の四肢骨格筋指数（SMI），SMM，大腿四頭筋力評価,大腿四頭筋厚の変化量
(2)LDLT前とLDLT3ヶ月後のSMI，大腿四頭筋力評価の変化量
(3)LDLT前とLDLT1ヶ月後の位相角，内臓脂肪面積，握力の比較

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 登録時年齢が20歳以上の患者．
(2) 非代償性肝硬変と診断された患者．
(3) Performance Status：PS0-2の患者．
(4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者．

除外基準

（１）電気刺激の適用や効果に影響すると考えられる骨・関節疾患を有する患者
（２）皮膚の脆弱状態や活動性皮膚疾患(感染症のある場合)を有する患者
（３）脳血管疾患（感覚障害や運動麻痺など神経学的に明らかな異常）の合併を有する患者
（４）血液透析を行っている患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 宮明 寿光