エタネルセプト先行品投与中で臨床的寛解または低疾患活動性にある関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプトバイオシミラーへの切り替えの有効性に関する多施設共同前向き試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs071190046

最終情報更新日：2024年1月9日

登録日：2020年2月20日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 関節リウマチ
• 試験開始日（予定日）: 2020-04-01
• 目標症例数: 62
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

エンブレル（25 mg/回を週に1回、25 mg/回を週に2回、50 mg/回を週に1回、または50 mg/回を2週に1回）を投与下で24週以上LDA/寛解を維持しているRA患者に対し、同用法用量のエタネルセプトBS「MA」への切り替えをおこなう。
さらに、エタネルセプトBS「MA」 50 mg/週の患者では、24週時からエタネルセプトBS「MA」25 mg/週へ減量し、52週までLDA/寛解が持続するか検証する。

試験の内容

• 主要評価項目: 観察期間を通して臨床的再燃なく、24週時点においてLDA/寛解基準を満たす研究対象者の割合

副次評価項目

・　観察期間を通して臨床的再燃なく、12週時点、36週時点、52週時点においてLDA/寛解基準を満たす研究対象者の割合
・関節超音波総PDスコアの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量
・関節超音波総GSスコアの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量
・関節超音波複合スコアの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量
・DAS28-ESRの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量
・DAS28-CRPの、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量
・SDAI（Simple Disease Activity Index）の、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量
・CDAI（Clinical Disease Activity Index）の、ベースラインから12週時、24週時、36週時、52週時までの変化量

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①同意取得時の年齢が20歳以上の患者
②ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)によってRAと診断された患者
③エンブレル（25 mg/回を週に1回、25 mg/回を週に2回、50 mg/回を週に1回、または50 mg/回を2週に1回）の皮下注射を24週以上継続している患者で、少なくとも同意取得前24週以上エンブレルの用法用量に変更がなく、LDA/寛解を維持している患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

①ベースライン時にプレドニゾロン換算で7.5 mg/日を超えるステロイド薬を使用している患者
②エタネルセプトBS「MA」投与の禁忌項目に該当する患者
③過去にエタネルセプトBSを使用したことがある患者
④ベースライン時にエンブレルを除くRAに対する生物学的製剤（デノスマブは除く）または分子標的治療薬を併用している患者
⑤ベースライン前4週以内にステロイド薬または抗リウマチ薬の用法・用量を変更している患者
⑥ベースライン前4週以内に併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者
⑦授乳中、妊婦、妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者
⑧その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 川上 純
• 研究資金等の提供組織名称: あゆみ製薬株式会社