維持療法中の全身性エリテマトーデスに対する、ステロイドフリーを目指した臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs071190045

最終情報更新日：2023年11月22日

登録日：2020年2月14日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 全身性エリテマトーデス
• 試験開始日（予定日）: 2020-02-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

本研究開始後、ベリムマブを開始し、8週目にステロイドを半量減量、16週目にさらに半量減量、24週目にステロイドを中止とする。
研究参加後定期的に疾患活動性を評価し、SLEの再燃が認められ、かつステロイドを増量する必要があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合は、プロトコール治療を中止する。ただし、52週まで追跡調査を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: ベリムマブ投与開始から24週後のステロイド中止率

副次評価項目

ベリムマブ投与開始以降の下記の項目について評価する。
1）52週後のステロイド中止率
2）24週及び52週後のSELENA-SLEDAIスコア
3）24週及び52週後のPGAスコアのベースラインからの変化
4）52週後のステロイド1 日平均投与量
5）52週までの間で、ベースラインから50%以上減量できた日数
6）52週までの間、最初にSLE flareが発現するまでの時間

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1）米国リウマチ学会基準に基づき全身性エリテマトーデスと臨床診断され、疾患活動性がある患者（スクリーニング時点におけるSELENA-SLEDAIスコアが5点未満）
2）同意取得時の年齢が18歳以上の患者（性別は問わない。）
3）同意取得30日以上前から、ステロイド（プレドニゾロン換算10mg/日以下）の投与量が一定の患者
4）全身性エリテマトーデス治療薬であるヒドロキシクロロキン及び/又は免疫抑制薬を使用している場合は、同意取得30日以上前から投与量が一定の患者
5）スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性である患者（妊娠可能な女性のみ）
6）研究参加期間中の避妊が可能である患者
7）本研究の参加について患者本人（患者が20歳以上の場合は本人から、20歳未満の場合は本人及び代諾者）による文書同意が得られている患者

除外基準

1）造影剤、生物学的製剤に対してアナフィラキシーをおこした既往がある患者
2）B細胞標的薬（リツキサン及びベリムマブ、これらに限定しない。）の最終投与日から同意取得日までの期間が1年以内の患者
3）アバタセプトの最終投与日から同意取得日までの期間が1年以内の患者
4）抗TNF療法、IL-1受容体拮抗薬、免疫グロブリン静脈内投与の最終投与日から同意取得までの期間が3ヶ月の患者
5）シクロホスファミド静脈内投与の最終投与日から同意取得日までの期間が6ヶ月以内の患者
6）治験段階の非生物学的製剤の最終投与日から同意取得日までの期間が30日もしくは半減期の5倍のいずれか長い方の期間に達していない患者
7）治験段階の生物学的製剤の最終投与日から同意取得日までの期間が1年以内の患者
8）高用量のステロイド（プレドニゾロン換算10mg以上）又は血漿交換の最終投与（施行）日から同意取得日までの期間が6ヶ月以内の患者
9）生ワクチン接種を同意取得前30日以内に受けた患者
10）主要臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓等）又は造血幹細胞/骨髄移植の既往のある患者
11）悪性腫瘍の合併及びその既往を過去5年以内に（同意取得前5年以内に）有する患者
ただし、以下を除く：
(1) 局所切除のみによって治療され、3年間転移を示す所見がない基底細胞癌と有棘細胞癌
(2) 局所治療のみによって治療され、3年間転移を示す所見がない子宮頸部上皮内癌
12）同意取得日前6ヶ月以内に自殺行動の既往がある患者
13）スクリーニング時においてコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）に基づくタイプ4又は5の自殺念慮がある患者
14）同意取得前1年以内に薬物又はアルコールの乱用あるいは依存の既往歴がある患者
15）原発性免疫不全の既往歴がある患者
16）感染症の既往歴又は現病歴を有する患者
・登録前60日以内に非経口投与による抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬が行われた患者
・慢性感染症（結核、ニューモシスチス肺炎、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹及び非定型マイコバクテリア感染症など）に対する抗感染療法を現在受けている患者
・ベリムマブ投与開始前60日以内に感染症に対する治療のために入院した患者
・HIV検査陽性の既往歴がある患者
17）肝炎の既往歴又は現病歴を有する患者
・HBs抗原又はHBc抗体陽性
・C型肝炎抗体陽性（HCV抗体、HCV-RNA定量等）
18）重大なIgG欠損症（スクリーニング時のIgG濃度＜400 mg/dL）を有する患者
19）IgA欠損症（スクリーニング時のIgA濃度＜10 mg/dL）を有する患者
20）授乳中の患者で、授乳を中止できない患者
21）その他研究責任医師又は研究分担医師が、本研究への参加が適切ではないと判断する患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 田中 良哉
• 研究資金等の提供組織名称: グラクソ・スミスクライン株式会社