患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

臨床研究実施計画番号 jRCTs071180004

最終情報更新日:2020年11月20日

登録日:2018年10月17日

悪性胸水および/または悪性心嚢水合併EGFR遺伝子変異陽性未治療非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)あるいは再発例に対するOsimertinibとBevacizumabの併用療法の有効性と安全性の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患進行・再発非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2017-07-01
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容Osimertinib(タグリッソ)80mgを1日1回内服。 Bevacizumab (アバスチン)15mg/kgを3週に1回静注。 21日間を1サイクルとし、PDまで継続(もしくは中止基準に抵触するまで継続)

試験の内容

主要評価項目1年無増悪生存割合(1-year PFS rate)
副次評価項目奏効率 無増悪生存期間(PFS) 全生存期間(OS) 安全性 胸腔もしくは心嚢ドレナージを必要としない生存期間

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1.組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)であることが確認された、未治療StageⅣあるいは術後再発の症例 ・術後再発症例において、術後補助化学療法を行っている場合は、最終投与日から4週間以上経過していれば登録可能 ・放射線治療:胸部への根治照射の場合:最終照射日から12週間以上 ・その他の照射の場合:最終照射日から2週間以上 ・手術・処置(胸腔ドレナージ・心嚢ドレナージ療法を除く):最終施術日/処置日から4週間以上 ・胸腔ドレナージ療法・心嚢ドレナージ療法:処置日から2週間以上 2.悪性胸水や悪性心嚢水を合併している症例(原則、細胞診を施行するが、悪性と診断がつかなくても、画像および臨床上、明らかにがん性胸膜炎・悪性心嚢水であると診断できれば、適格とする) 3.EGFR遺伝子変異陽性の症例 4.経口剤による治療が可能な症例 5.RECISTv1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例 6.Performance Status(ECOG) 0-2の症例 7.原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例 8.年齢20歳以上の症例(同意取得時年齢) 9.骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例(登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。) ・好中球数≧1,5×10^3/μL ・血小板数≧100x10^3/μL ・ヘモグロビン    ≧9.0g/dL ・AST          ≦100 U/L ・ALT       ≦100 U/L ・血清ビリルビン≦1.5mg/dL ・血清クレアチニン≦2.0mg/dL ・SpO2(Room air)   90%以上 ・蛋白尿         1+以下 10.少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例 11.患者本人から文書による同意が取得できた症例
除外基準1.胸水貯留に対する胸腔ドレナージは問題ないが、胸膜癒着術を施行されている症例 2.特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例 3.喀血(非小細胞肺癌に起因する、1回あたり2.5mL以上の鮮血の喀出)又は、以下の血痰の既往・合併を有する。 ・ 継続的に(一週間以上)発現する血痰 ・ 内服止血剤の継続的な投与を要する血痰(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等) ・ 注射止血剤の投与を要する血痰 4.空洞や大血管への腫瘍の浸潤を認める症例 5.抗菌薬や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例 6.角膜潰瘍のある症例 7.以下のいずれかのQTc延長のリスクを有する症例 1) 安静時の平均補正QT間隔 (Fredericia法によるQTc)が470 msecを超える 2) 安静時心電図の調律、伝導または波形における臨床的に重要な異常(例:完全左脚ブロック、 第3度心ブロック、第2度心ブロック) 3) QTc延長のリスクまたは不整脈のリスクを増加するあらゆる要因 ・電解質異常(血清/血漿カリウム値<3.6mmol/L、血清/血漿マグネシウム値<1.8mg/dL、血清/血漿カルシ  ウム値<8.8mg/dL) ・心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴または1親等の親族で40歳以下の未解明の突然死  の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させ、トルサード・ド・ポアンツ(TdP)を誘発することが知られ  ている併用薬を使用する症例) 8.妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例 9.症状を伴う脳転移を有する症例 10.活動性の重複癌を有する症例 11.コントロール不良な糖尿病の症例 12.臨床上問題となる合併症を有する症例    (コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢など) 13.担当医師により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された症例。例えば、担当医師により研究への参加が望ましくないと判断される、もしくは、プロトコールの遵守が困難と判断されるコントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因、又は、B 型肝炎、C 型肝炎、及びヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染等の活動性感染症。なお、これらの疾患の有無を確認するための検査は必須としない。 14.難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能、又はOsimertinib の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する症例 15.創傷治癒が確認できない症例 16.避妊する意思がない症例または、研究期間中にパートナーが妊娠することを予定している症例 17.その他、担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者平沼 修
所属機関市立大津市民病院
所属部署呼吸器内科
郵便番号520-0804
住所滋賀県大津市本宮二丁目9番9号
電話077-522-4607
FAX077-522-0192
E-mail osamu319@true.ocn.ne.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。