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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs062200008

最終情報更新日:2020年7月2日

登録日:2020年7月2日

重症虚血肢に対する低周波超音波治療器(LIPUS)の長期使用における安全性および有効性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患重症虚血肢を有する患者
試験開始日(予定日)2020-07-02
目標症例数100
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容低周波超音波治療器(LIPUS)を1日1回20分間使用する

試験の内容

主要評価項目有害事象の発現
副次評価項目Visual analog scale (VAS) による疼痛の変化、虚血四肢の肉眼所見、歩行障害質問票(WIQ)、足関節上腕血圧比(ABI)、皮膚組織還流圧(SPP)、経皮的酸素分圧(tcPO2)、血管内皮機能(FMD)、肢切断率、肢切断までの期間

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(a) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者、性別は問わない (b) 閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病疾患による血管炎のいずれかを有する患者 (c) 従来の治療法(運動療法、薬物療法、血管内治療、血管バイパス術)を行ったがのみでは治療が困難と判断された効果が不十分のな重症虚血肢(Fontaine III, IV)を有している患者 (d) 本研究の参加に関して、本人の意思による同意が文書で得られる患者
除外基準(a) 過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある、または悪性腫瘍を治療中の患者 (b)  過去3か月以内に心筋梗塞もしくは脳血管障害を発症した患者 (c) 妊娠中もしくは妊娠を希望する女性 (d) 理解、身体機能等から、LIPUSの使用に支障がある者 (e) その他、研究担当医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者梶川 正人
所属機関広島大学病院
所属部署未来医療センター
郵便番号734-8551
住所広島県広島市南区霞1-2-3
電話082-257-5831
FAX082-257-5831
E-mailm-kajikawa@hiroshima-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。