超極細ファイバースコープによる膝半月板損傷に対する新たな関節鏡視下検査技術の開発

臨床研究実施計画番号 jRCTs062180102

最終情報更新日：2020年2月12日

登録日：2019年3月26日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 膝関節半月板損傷
• 試験開始日（予定日）: 2016-11-16
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

通常の入院手続き後、手術室にて麻酔を行う（麻酔科医の判断で全身麻酔、硬膜外麻酔、腰椎麻酔の選択が行われる）。従来の関節鏡視下検査の手順と同様、体温計、心電図などの生体モニタリングを行いながら超極細ファイバースコープを用いた関節鏡視下検査を実施する。
まず、麻酔下で従来の関節鏡視下検査で皮切をおく部位から、外套管を関節内に直接刺入し、超極細ファイバースコープを用いた関節鏡視下検査を行う。検査は、膝半月板における硬性関節鏡の手順に従って関節内構造物の損傷を観察し、損傷があると考えられている半月板の写真及び動画の撮影を行いハードディスクに記録する。
次いで、硬性関節鏡視下検査を行う。従来関節鏡で用いる皮切から硬性関節鏡を導入し、同様の手順で写真及び動画の撮影を行いハードディスクに記録する。その後、予定している手術を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 超極細ファイバースコープを用いた関節鏡視下検査と従来の関節鏡視下検査における膝半月板損傷の確定診断結果の一致率(予定症例40症例終了後から2ヶ月以内)

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
②術前レントゲン、CT、MRI画像により膝半月板損傷の診断がされている患者
③入院により、手術室にて関節鏡視下検査又は治療を行う予定の患者。
④本研究の参加に際して同意が文書で得られる患者。

除外基準

①超高度肥満（BMI >35）の患者
②その他、研究担当医師が本研究への参加について不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 安達 伸生
• 研究資金等の提供組織名称: 住田光学ガラス株式会社