歩行補助装置RE-Gaitの使用効果の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs062180099

最終情報更新日：2020年3月31日

登録日：2019年3月25日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 脳血管障害
• 試験開始日（予定日）: 2017-08-07
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: none/日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 歩行補助装置RE-Gaitを使用した2～4週間の歩行練習（8～14回，各20分）または 歩行補助装置RE-Gaitを使用しない2～4週間の歩行練習（8～14回，各20分）

試験の内容

主要評価項目

1.歩行速度・歩幅
2.歩行時の関節角度（股関節外転角度、膝関節屈曲角度、足関節背屈角度）
3.脊髄相反抑制
4.体性感覚誘発電位
5.脳波―筋電図コヒーレンス

副次評価項目

1.有害事象の発現件数、発現率
2.アンケートによる疲労感やRE-Gait使用の感想、安全性評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1.脳卒中による後遺症が残存しており、一側上下肢に運動麻痺を有する者
2.脳卒中発症後１か月以上経過しており、脳卒中再発のリスクが比較的少ないと考えられる者
3.呼吸器および循環器疾患を有さない者
4.下肢の麻痺の程度が、Brunnstrom’s recovery stage ステージIII以上の者
5.監視レベルで1km程度の連続した歩行が可能な者（杖や補助具は使用してもよい）
6.足関節の可動域制限を認めない者
7.週3回、1ヶ月間、歩行練習に参加できる者
8.同意時に20歳以上80歳以下の者
9.本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

除外基準

1.下肢の麻痺の程度が、Brunnstrom’s recovery stage ステージII以下の者
2.当該疾患以外に重篤な疾患、手術の適応となる疾患を有している者
3.主治医（かかりつけ医）より、研究の参加が困難と判断された者
4.授乳中、妊娠中または妊娠の可能性のある女性
5.その他、研究担当者が不適切と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 光原 崇文
• 研究責任医師以外の責任者: 弓削 類