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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs062180070

最終情報更新日:2019年3月19日

登録日:2019年3月19日

初回緑内障手術としてアーメド緑内障バルブを用いたチューブシャント手術の有効性と安全性に関する国際共同ランダム化並行群間比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患原発開放隅角緑内障、落屑症候群または色素性緑内障を含む開放性緑内障
試験開始日(予定日)None
目標症例数10
臨床研究実施国日本, ベトナム/シンガポール/中国/インド/タイ/香港/フィリピン/インドネシア/マレーシア/韓国/サウジアラビア
研究のタイプ介入研究
介入の内容チューブシャント手術群と線維柱帯切除術群の2群に無作為ランダムに割付を行う

試験の内容

主要評価項目・平均眼圧の変化を評価する。 下記を手術失敗と定義する。 ・6ヵ月後のフォローアップで2回連続して眼圧18 mmHg以上である ・眼圧が6ヶ月後に2回連続してベースラインを20%下回っていない ・3ヶ月後に2回連続して眼圧が5mmHg未満および低眼圧黄斑症が観察される ・レーザー切糸、放出可能な線維柱帯切除術の除去または結膜縫合、5FUありまたはなしのブレブまたはチューブプレートのニードリング、結膜下5FU注射および前房の再形成を除く、追加の緑内障手術。 ・光覚の消失
副次評価項目1.60か月の眼圧 2.60か月で追加使用された眼圧下降薬の数 3.60か月のETDRS(BCVA:最高矯正視力) 4.研究期間中の有害事象の発現数 5.60か月中、ETDRS BCVAの3ライン以上の視力低下をきたした患者の数 6.US-TVTとの比較として眼圧21mmHg以上の結果

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)85歳以下
性別男女両方
選択基準1)18歳から85歳まで。 2)原発開放隅角緑内障、落屑症候群または色素性緑内障を含む開放性緑内障。 3)2剤以上の薬物療法を行い、かつ 少なくとも2回以上で来院した眼圧が18mmHgを超えるもの 4)インフォームド・コンセントが得られており、同意書に署名があること 患者の両眼が研究の対象となる場合、手術を受ける最初の眼がランダム化される。患者1人につき、1眼のみが研究に適用される。
除外基準以下の除外基準のいずれかに該当する場合は、本研究への参加を不可とする。1)同意が得られない、ランダム化を受け入れられない、または定期的なプロトコルのスケジュールに沿って受診ができない。 2)妊婦または授乳中 3)光覚なし 4)単純な角膜白内障手術を除いた、眼手術歴が研究の対象となる眼にある。 5).レーザー線維柱帯形成術(アルゴンレーザーおよび選択的レーザー線維柱帯形成術)を除いて、眼内レーザー(角膜屈折矯正手術およびレーザー毛様体破壊術)の既往がある。 6)虹彩血管新生または増殖性網膜症 7)原発閉塞隅角症または原発閉塞隅角緑内障 8)虹彩角膜内皮症候群または前眼部形成不全 9)上皮または線維の下方への増殖 10)無水晶体 11)慢性または再発性のぶどう膜炎 12)重度の後眼瞼炎 13)手術後にコンタクトレンズの使用を中止することができない 14)角膜移植術、外傷、ステロイド、網膜疾患/外科手術または新生血管に続発する緑内障 15)過去の眼科手術による結膜瘢痕、上方からの線維柱帯切除術を除いた外傷性または瘢痕性疾患 16)他の眼科処置(例:白内障手術と角膜移植術、または網膜手術)と組み合わせた緑内障手術の必要となるまたは緊急の追加の手術が必要となる場合 17)MDが-20dB以下の進行した緑内障

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者湯浅 勇生
所属機関広島大学病院
所属部署眼科
郵便番号734-8551
住所広島県広島市南区霞1-2-3
電話082-258-5247
FAX082-257-5249
E-mailyuasay@hiroshima-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。