ニューロフィードバック法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs062180027

最終情報更新日：2023年10月17日

登録日：2019年2月26日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 気分障害患者（大うつ病性障害および双極性障害）と健常者
• 試験開始日（予定日）: 2015-10-20
• 目標症例数: 130
• 臨床研究実施国: 日本以外なし/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

●患者
うつ病において特異的な機能変化がみられる背外側前頭前野や後部帯状回などの脳機能をNFBで制御する訓練、あるいは注意力やワーキングメモリなど認知機能と関連した脳活動をNFBにより上げる訓練を行う
●健常者
気分障害と関連した脳領域を対象として神経活動操作のNFBトレーニングを行い、その実現可能性を確認する 。気分障害において注意力やワーキングメモリなど、機能の向上が有用と考えられる認知機能と関連した脳活動をNFBにより訓練し治療応用の可能性を検討する。

試験の内容

主要評価項目

●気分障害患者群
(1)気分障害の重症度の評価：各セッション終了後の変化をPANASにより、全セッション終了後の変化をHRSDおよびBDI-IIにより評価する。
(2)治療効果と関連した脳活動変化の評価：治療による気分障害の重症度の変化（HRSDおよびBDI-IIで評価）と関連する脳活動の変化（fMRI、EEG、NIRSにおける脳の各領域の信号値の前後変化）を評価する。
●健常者群
(3)神経活動操作の実現可能性評価：目的とする脳活動または機能的結合パターンが誘導できるかを脳機能画像で評価する。

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

●患者
(1)20歳以上、80歳未満の患者（外来入院不問）
(2)DSM-Ⅳ-TRまたはDSM-5の分類で、大うつ病性障害または双極性障害（双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害）と診断されている者
(3)現在、大うつ病エピソードの診断を満たす者
(4)直近の大うつ病エピソードにおいて薬物治療抵抗性（1種類以上の抗うつ薬を十分量それぞれ4週間以上内服しても、Hamilton Rating Scale for Depression17項目（HRSD）合計スコアが14点以上を示す、または薬物治療低耐性（1種類以上の抗うつ薬を内服するが、副作用発現のため十分量内服できない）を認める者
(5)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること
●健常者
(1)20歳以上、80歳未満の健常者
(2)精神障害を認めない者
(3)現在治療中の身体疾患のない者
(4)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること

除外基準

(1)研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある者
(2)身体疾患が重篤で、調査に耐えられない者
(3)MRIの実施が困難な者
・心臓ペースメーカーを使用している者
・脳血管のクリップを使用している者
・神経の電気刺激装置を使用している者
・埋め込み式ポンプを使用している者
・金属片が体内に残存している者
・入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）がある者
・妊娠中の者または妊娠している可能性がある者
(4)研究責任者または研究分担者により、本研究に参加することが不適当と判断された者
(5)現在、実施している他の研究に参加している者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 岡田 剛
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000019483