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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061200022

最終情報更新日:

登録日:

2型糖尿病患者を対象とした希少糖D-アルロース含有病院食の有効性に関する単盲検クロスオーバー比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患2型糖尿病
試験開始日(予定日)2020-10-14
目標症例数24
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A: 糖尿病食先行群 入院中の糖尿病患者に、糖尿病食を1日3回、2日間摂食する。1日以上のwash out期間を経て、希少糖含有糖尿病食を1日3回、2日間摂食する。希少糖含有糖尿病食は1食あたりD-アルロース 8.5 gを含有している。 B: 希少糖含有糖尿病食先行群 入院中の糖尿病患者に、希少糖含有糖尿病食を1日3回、2日間摂食する。1日以上のwash out期間を経て、糖尿病食を1日3回、2日間摂食する。希少糖含有糖尿病食は1食あたりD-アルロース 8.5 gを含有している。

試験の内容

主要評価項目持続血糖測定器FGMを使用して食後血糖ピーク値を比較検討する。
副次評価項目  持続血糖測定器を使用した際の食後2時間のAUC   血中・尿中Dアルロース濃度   味付けなどを含む患者満足度のアンケート   体重変化の推移   各食事群摂取前後における糖尿病のコントロール状況   各種臨床検査値の変動

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳以下
性別男女両方
選択基準1. 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の2型糖尿病患者。 2. HbA1c 6.5%以上の入院中の2型糖尿病患者。 3.本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
除外基準1. αグルコシダーゼ阻害薬を服用中の患者 2. 過去にD-アルロース服用にて重篤な副作用を発現した経緯のある患者 3. 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性 4. 重度の腎機能障害(血清クレアチニン値1.5 mg/dl以上)を認める患者 5. 他の重篤な合併症を有する患者 6. 他の試験に参加中の患者 7. 研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合(研究対象者の福祉を損なうなど)、又は臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。 8. 研究責任医師等又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者小林 俊博
所属機関香川大学医学部附属病院
所属部署内分泌代謝内科
郵便番号761-0793
住所香川県木田郡三木町池戸 1750-1
電話0878912230
FAX087-891-2230
E-mail koba1987@med.kagawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。