膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法:多施設共同前向き介入研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs061200016

最終情報更新日：2024年1月10日

登録日：2020年9月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 膵神経内分泌腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-30
• 目標症例数: 25
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 超音波内視鏡ガイド下に腫瘍を穿刺しエタノールを注入する

試験の内容

主要評価項目

被験者のうち、腫瘍サイズ15mm以下における以下のすべての事項を達成する割合が外科的切除成績（ヒストリカルデータ）と比較して優越であること。
①有効性：
1か月後及び6か月後の腫瘍完全焼灼
②安全性：
1か月以内の重篤な有害事象の回避
1か月後の介入治療を要する膵液漏の回避
6か月後の糖尿病の発症および増悪の回避

副次評価項目

被験者のうち、腫瘍サイズ10mm未満および10-15mmの例において、それぞれ下記について評価する
安全性
（1）疾病発生割合
（2）試験機器に関する不具合発生割合
（3）外科的治療への転換を要する割合
（4）1か月以内の重篤な疾病発症割合
（5）1か月後の介入治療を要する膵液漏発症割合
（6）6か月後の糖尿病発症割合

有効性
（1）1か月後の腫瘍完全焼灼割合
（2）6か月後の腫瘍完全焼灼割合
（3）6か月生存の有無

インスリノーマ確定診断例に限り、以下の2項目を評価する。
（1）低血糖症の改善率
（2）試験手技前後の空腹時血糖、血中インスリン値、血中Cペプチド値の変化

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 同意取得時において年齢が20歳以上、75歳以下の人
2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人
3. 超音波内視鏡下穿刺吸引針生検(EUS-FNA)による施設病理判定でPNENと診断されGrade1(WHO2017分類)であるもの
4. 造影CT検査で腫瘍径が15mm以内かつ動脈相で濃染するもの
5. 非機能性NENもしくは、機能性NENの場合はインスリノーマであるもの

除外基準

1. 造影剤（ヨード）アレルギー及びエタノールに対する過敏症の既往
2. 画像検査で主膵管との距離が2mm以内
3. 造影CTでリンパ節転移および遠隔転移が疑われる
4. 凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR
(international normalized ratio) 1.5以上
5. 血小板数50×109/L以下
6. クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min以下
7. 抗血栓薬2剤以上の内服している
8. ECOG Performance status（PS）が2～4
9. 妊娠または妊娠している可能性がある
10. 治療時に５年以上の予後が見込めない
11. その他の理由から、研究責任医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 加藤 博也