臨床研究実施計画番号 jRCTs061200010
最終情報更新日:2023年11月15日
登録日:2020年8月17日
冠動脈疾患を有する高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの内皮機能に与える影響:EPA製剤との比較
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 高中性脂肪血症 |
試験開始日(予定日) | 2020-08-17 |
目標症例数 | 100 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | A群:ペマフィブラート(0.2㎎/日-0.4㎎/日)1日2回経口内服を割付翌日(day1)より開始。内服開始24週(±4週)後(day 169±28)で観察項目の評価を行うまで、もしくは中止基準に該当するまで治療は継続する。 B群:EPA製剤(1800㎎/日-2700㎎/日)1日2回-3回経口内服を割付翌日(day1)より開始。内服開始24週(±4週)後(day 169±28)で観察項目の評価を行うまで、もしくは中止基準に該当するまで治療は継続する。 |
試験の内容
主要評価項目 | エンドパットで測定したRHIのベースラインからの変化(試験薬開始後12週) |
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副次評価項目 | エンドパットで測定したRHIのベースラインからの変化(試験薬開始後24週) エンドパットで測定したRHIと各種検査項目との相関 各種検査項目の変化(試験開始後12週、24週) |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | ①同意取得時に3ヶ月以上スタチン製剤を投与中の患者 ②同意取得前12週間以内の空腹時TG値が150mg/dL以上の患者 ③冠動脈疾患の既往歴 急性冠症候群の既往のある患者 過去に冠血行再建術を施行された患者 臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ画像(冠動脈CT、冠動脈造影、心筋シンチ)で有意狭窄・機能的虚血が証明されている患者 ④同意取得時の年齢が20歳以上 ⑤研究手順を理解・遵守し、研究参画に対し文書による同意を提示することができる患者 |
除外基準 | ①腎機能障害患者(血清クレアチニン 1.5mg/dL以上) ②重篤な肝機能障害患者(ASTもしくはALT100IU/L以上) ③ペマフィブラート、EPA製剤の禁忌に該当する患者 (ペマフィブラートの禁忌) 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者 3.血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者 4.胆石のある患者 5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 6.シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者 (EPA製剤の禁忌) 1.出血している患者 ④同意取得前3ヶ月以内に急性冠症候群を発症した患者 ⑤同意取得前3ヶ月以内にPCI、CABG等のインターベンションを施行した患者 ⑥同意取得後にPCI、CABG等のインターベンションを予定している患者 ⑦同意取得前12週間以内にフィブラート製剤またはω3脂肪酸製剤もしくは同等のサプリメントを投与中の患者 ⑧PDE5阻害薬内服中の患者 ⑨同意取得前12週間以内の空腹時TG値が500mg/dL以上の患者 ⑩同意取得前12週間以内のLDLコレステロール管理基準(動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017に準拠)が未達の患者 ⑪薬剤性を含む二次性脂質異常症 ⑫家族性高コレステロール血症を含む原発性高脂血症の患者 ⑬アルコール依存症の患者 ⑭コントロール不良の糖尿病(HbA1c 9.5%以上)もしくは1型糖尿病の患者 ⑮冠攣縮性狭心症や微小血管性狭心症の患者 ⑯ 試験完了を妨げかねない余命6ヶ月未満の病態を有する患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 三好 亨 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | 興和株式会社 |
問い合わせ窓口
担当者 | 三好 亨 |
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所属機関 | 岡山大学病院 |
所属部署 | 循環器内科 |
郵便番号 | 700-8558 |
住所 | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 |
電話 | 086-235-7351 |
FAX | 086-235-7353 |
miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。