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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061200010

最終情報更新日:2023年11月15日

登録日:2020年8月17日

冠動脈疾患を有する高中性脂肪血症患者におけるペマフィブラートの内皮機能に与える影響:EPA製剤との比較

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患高中性脂肪血症
試験開始日(予定日)2020-08-17
目標症例数100
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群:ペマフィブラート(0.2㎎/日-0.4㎎/日)1日2回経口内服を割付翌日(day1)より開始。内服開始24週(±4週)後(day 169±28)で観察項目の評価を行うまで、もしくは中止基準に該当するまで治療は継続する。 B群:EPA製剤(1800㎎/日-2700㎎/日)1日2回-3回経口内服を割付翌日(day1)より開始。内服開始24週(±4週)後(day 169±28)で観察項目の評価を行うまで、もしくは中止基準に該当するまで治療は継続する。

試験の内容

主要評価項目エンドパットで測定したRHIのベースラインからの変化(試験薬開始後12週)
副次評価項目エンドパットで測定したRHIのベースラインからの変化(試験薬開始後24週) エンドパットで測定したRHIと各種検査項目との相関 各種検査項目の変化(試験開始後12週、24週)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準①同意取得時に3ヶ月以上スタチン製剤を投与中の患者 ②同意取得前12週間以内の空腹時TG値が150mg/dL以上の患者 ③冠動脈疾患の既往歴 急性冠症候群の既往のある患者 過去に冠血行再建術を施行された患者 臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ画像(冠動脈CT、冠動脈造影、心筋シンチ)で有意狭窄・機能的虚血が証明されている患者 ④同意取得時の年齢が20歳以上 ⑤研究手順を理解・遵守し、研究参画に対し文書による同意を提示することができる患者
除外基準①腎機能障害患者(血清クレアチニン 1.5mg/dL以上) ②重篤な肝機能障害患者(ASTもしくはALT100IU/L以上) ③ペマフィブラート、EPA製剤の禁忌に該当する患者 (ペマフィブラートの禁忌) 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者 3.血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者 4.胆石のある患者 5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 6.シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者 (EPA製剤の禁忌) 1.出血している患者 ④同意取得前3ヶ月以内に急性冠症候群を発症した患者 ⑤同意取得前3ヶ月以内にPCI、CABG等のインターベンションを施行した患者 ⑥同意取得後にPCI、CABG等のインターベンションを予定している患者 ⑦同意取得前12週間以内にフィブラート製剤またはω3脂肪酸製剤もしくは同等のサプリメントを投与中の患者 ⑧PDE5阻害薬内服中の患者 ⑨同意取得前12週間以内の空腹時TG値が500mg/dL以上の患者 ⑩同意取得前12週間以内のLDLコレステロール管理基準(動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017に準拠)が未達の患者 ⑪薬剤性を含む二次性脂質異常症 ⑫家族性高コレステロール血症を含む原発性高脂血症の患者 ⑬アルコール依存症の患者 ⑭コントロール不良の糖尿病(HbA1c 9.5%以上)もしくは1型糖尿病の患者 ⑮冠攣縮性狭心症や微小血管性狭心症の患者 ⑯ 試験完了を妨げかねない余命6ヶ月未満の病態を有する患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者三好 亨
所属機関岡山大学病院
所属部署循環器内科
郵便番号700-8558
住所岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
電話086-235-7351
FAX086-235-7353
E-mail miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。