COVID-19肺炎の重症化抑制を目的としたテプレノン療法の第II相ランダム化比較探索的臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs061200002

最終情報更新日：2023年10月26日

登録日：2020年5月20日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: COVID-19
• 試験開始日（予定日）: 2020-05-20
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 介入群：通常の最善治療に加え、セルベックスカプセル50mg

試験の内容

• 主要評価項目: 気管内挿管率

副次評価項目

1. 死亡率
2. 解熱までの期間
3. 酸素投与量
4. 胸部CTの画像変化の程度
5. 各血液データ値の絶対値および変化率
6. 重症度
7. 退院（隔離解除）できるまでの期間
8. 症状消失までの期間
9. 有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 同意取得日の年齢が20歳以上である
2. PCRまたは抗原検査によりCOVID-19の診断が確定されている
3. 37.5度以上の発熱を認めている
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

1. 治療開始予定前2週間以内にテプレノン内服歴のある患者
2. 人工呼吸器管理あるいは体外式膜型人工肺（ECMO）管理を要する患者
3. SARS-CoV-2以外に明らかに活動性のある感染症を合併する患者（治療を要さないあるいは治療をしていても1か月以上進行のない非結核性抗酸菌症は登録可能）
4. 妊娠・授乳中の患者
5.身元情報が得られない患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 市原 英基