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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061190025

最終情報更新日:2020年7月2日

登録日:2019年12月18日

ESBL産生大腸菌による下部消化管術後手術部位感染予防抗菌薬としてのセフメタゾール、フロモキセフ、セフトロザン・タゾバクタムの薬物動態と至適投与方法についての探索的研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患待機的に行う下部消化管(回腸・結腸・直腸・肛門)手術の対象となる疾患。良悪性は問わない。
試験開始日(予定日)2019-12-18
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容<介入(薬物投与・術中追加投与)> セフメタゾールまたはフロモキセフまたはセフトロザン/タゾバクタム+メトロニダゾールを手術時予防的抗菌薬として使用する。手術開始直前~手術中のみ点滴静注する。 ●セフメタゾール投与症例 研究対象者の手術開始30分前にセフメタゾール1gを30分かけて1回点滴静注する。以降は初回投与終了後3時間ごとに初回投与と同様の量と速度で点滴静注する。 ●フロモキセフ投与症例 研究対象者の手術開始30分前にフロモキセフ1gを30分かけて1回点滴静注する。以降は初回投与終了後2時間ごとに初回投与と同様の量と速度で点滴静注する。 ●セフトロザン/タゾバクタム+メトロニダゾール投与症例 まずメトロニダゾールを手術開始1時間20分前に開始し20分で点滴静注終了。続いてセフトロザン/タゾバクタム1.5gを60分かけて点滴静注。以降、メトロニダゾールは追加投与なし。セフトロザン/タゾバクタムは初回投与終了後3時間ごとに初回投与と同様の量と速度で点滴静注する。 <検体採取> ●セフメタゾール、フロモキセフ投与症例 初回薬剤投与開始30分後とその1時間おき、および手術終了直前にそれぞれ血液(約2ml)、腹水(約2ml)、皮下脂肪織(約4mm角)、腹膜(約4mm四方)を採取する。 ●CTLZ/TAZ投与症例 初回CTLZ/TAZ投与開始60分後、90分後、120分後と、以降1時間おき、および手術終了直前にそれぞれ血液(約3ml)、腹水(約3ml)、皮下脂肪織(約6mm角)、腹膜(約6mm四方)を採取する。 <薬物濃度測定> 検体の採取後、各検体の使用薬物濃度を測定する。 得られた結果を解析し、血中・腹水中・腹膜中・皮下脂肪織中の薬物濃度およびこれから得られる薬物動態パラメータの比較検討を行う。

試験の内容

主要評価項目各薬剤の、血漿中・腹水中および腹部組織(腹膜・皮下脂肪織)中における使用薬剤の薬物濃度と、これから導かれる薬物動態(PK)パラメータ(Cmax、AUC、T1/2、Tmax)
副次評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準①下部消化管の予定手術患者(開腹手術・腹腔鏡手術を問わない) ②同意取得時の年齢が20歳以上の入院患者、性別は問わない ③本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者
除外基準①使用薬剤にアレルギー既往のある患者 ②セフェム系抗菌薬にアレルギー既往のある患者 ③使用薬剤の併用注意薬を使用中の患者 ④妊娠または授乳中の患者 ⑤脳、脊髄に器質的疾患のある患者 ⑥Cockloft-Gault式により推定したクレアチニンクリアランスが50ml/minを下回る腎機能障害患者 ⑦その他、研究者(研究責任医師/研究分担者)により、本研究を実施するのに不適当と認めた患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者吉村 幸祐
所属機関広島大学大学院
所属部署医系科学研究科外科学
郵便番号734-8551
住所広島県広島市南区霞1-2-3
電話082-257-5216
FAX082-257-5219
E-maily1986@hiroshima-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。