小児感染性胃腸炎を対象とした 五苓散注腸のプラセボ対照ランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180097

最終情報更新日：2023年10月12日

登録日：2019年3月22日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 感染性胃腸炎
• 試験開始日（予定日）: 2015-04-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

五苓散もしくはブドウ糖液の注腸　　　　　
実薬群：ツムラ五苓散2.5g（1包）＋蒸留水20ml
　　　　・体重10㎏未満では10ml
　　　　・体重10㎏以上では20ml　　　　
プラセボ：10％ブドウ糖液10mlまたは20mlを注腸

試験の内容

• 主要評価項目: 活気（修正版 performance status による評価）が０になるまでの時間
• 副次評価項目: Modified Vesikari Score による重症度の低下

対象疾患

• 年齢（下限）: 6月以上
• 年齢（上限）: 5歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

・嘔吐または嘔気あり　　　　
・脱水あり（CDS score >1）　　　　
・感染性胃腸炎　　　　
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または患者家族の自由意思による文書同意が得られた患者　　　　
・点滴の必要な患者　　　　
・外来患者（経過により入院になることは可）

除外基準

・先天性疾患・尿路感染症・急性虫垂炎など他疾患に伴う嘔吐症状と考えられる症例　　　　
・五苓散を内服した症例　　　　
・低血糖の症例（血統 <45㎎/dl）　　　　
・その他担当医師が不適当と考えた症例　　　　
・今回の症状に対して、登録前７日間以内に点滴をしたことがある症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 新野 亮治
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000017655