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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061180093

最終情報更新日:2019年11月25日

登録日:2019年3月22日

高齢者の初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 (PCNSL) に対して、R-MPV療法、それに引き続いた放射線治療と大量Ara-C療法を行う際に、高齢者機能評価により治療強度を調整した場合の治療効果と副作用を探索する多施設共同臨床試験(phase II)

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患中枢神経原発悪性リンパ腫
試験開始日(予定日)2019-03-18
目標症例数40
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容G8により治療強度を調整

試験の内容

主要評価項目全生存期間
副次評価項目1) 無再発生存期間、PFS (Relapse free survival)。 PPSを対象として研究開始時を起点とし、あらゆる死亡または再発をイベントとした累積無増悪生存率をKaplan-Meier法により推定するとともに、その95%信頼区間についても産出する。 2) 治療成功期間、TFFS (Treatment failure-free survival)。 PPSを対象として研究開始時を起点とし、あらゆる原因による治療中止(毒性中止、患者が治療を拒否、増悪、あらゆる死亡)、死亡または再発をイベントとした累積無増悪生存率をKaplan-Meier法により推定するとともに、その95%信頼区間についても産出する。 3) R-MPV療法終了後の奏効割合、放射線治療終了時の奏効割合、R-MPV療法終了後の完全奏効割合、放射線治療終了時の完全奏効割合。 Per Protocol Setを対象として、各評価時点での完全奏功率(CR/CRuの割合)、奏功率(CR/CRu+PRの割合)を算出する。 4) 有害事象発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、MMSE非悪化割合。 安全性はFASを対象とし、プロトコール治療中に観測された有害事象について、種類別、グレード別に一覧として要約する。 5) R-MPV療法の治療完遂割合、地固め化学療法(大量Ara-C療法)の治療完遂割合、放射線治療の治療完遂割合。 Full Analysis Set を対象として、高齢者における本プロトコール治療の妥当性を検討する。

対象疾患

年齢(下限)70歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1) 手術摘出標本または生検の永久標本にて、各施設で病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが確認されている。 2) 脊髄を除く中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)が原発と判断される。眼内リンパ腫(3.4.参照)の有無は問わない。 3) 初発時病変の単発、多発は問わない。 4) 測定可能病変の有無は問わない。 5) リンパ腫性髄膜炎を認めないことが脳脊髄液検査または画像検査で確認されている。 6) 摘出術または生検の3日後以降、20日以内に登録可能である。 ただし、生検と摘出術の両方が行われた場合には摘出術が行われた日から3日以降、20日以内の場合を適格とする(いずれも摘出術や生検が行われた日をday 0としてday 3からday 20まで)。 7) 登録時の年齢が70歳以上である。 8) PS(ECOG)が0-3、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 4かつKPS 40以上のいずれかである(登録時のPSはカルテに記載すること)。なお、以下の場合も適格とする。 ① 原疾患による症状の緩和を目的とした副腎皮質ステロイドの投与によりPSが改善して0-3となった場合。 ② 脳圧降下を目的とした、頭蓋内圧降下剤(グリセオール、マンニトール、イソバイドなど)や副腎皮質ステロイドの使用により、PSが改善して0-3となった場合。 9) 他のがん種に対する治療としての化学療法、放射線療法いずれの既往もない。ただし、前立腺癌や乳癌に対するホルモン療法の既往は、最終投与日から5年以上再発がない場合は適格とする。また前立腺癌、乳癌、早期声門癌に対する頭蓋外の放射線照射単独治療は、最終照射日から5年以上再発がない場合、がん以外に対する定位手術的照射(stereotactic radiosurgery:SRS)、定位放射線治療(Stereotactic Radiotherapy:SRT)の既往は適格とする。 10) 頸部、胸部、腹部、骨盤、鼠径部の造影CTで、脊髄を除く中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)と眼内を除く部位に病変を認めない。また、全身PETを施行した場合は中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)および眼内以外に病変を認めない。ヨードアレルギーなどにより造影CTが行えない場合は、各部位の単純CTに加えて全身PET検査も必須とし、中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)および眼内以外に病変を認めないことを確認する。 11) 主要臓器機能が保たれている。 12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、患者本人が意識障害、認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には、代諾者からの文書での同意を許容する。また、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合は、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代諾者および代筆者は、配偶者もしくは二親等以内の親族とする。
除外基準1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。 2) 眼内リンパ腫、中枢神経以外の部位でのリンパ腫の既往を有する。 3) 大脳リンパ腫症である。 4) 全身的治療を要する感染症を有する。 5) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 6) 今回のPCNSL発症前からステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 7) コントロール不良の糖尿病や高血圧症を合併している。 8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。心機能が低下しており、大量輸液負荷(HD-MTX)に耐えられない状態である。心臓超音波検査にて左室駆出率(EF) 50%未満である。 9) 抗HIV抗体が陽性である(未検は不可)、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、臓器移植後などの医原性免疫不全状態を合併している。 10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と担当医が判断する。 11) 肺線維症または間質性肺炎を合併している。 12) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムとヨード系薬剤の両方が使用できない。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者米澤 潮
所属機関広島大学病院
所属部署脳神経外科
郵便番号734-8551
住所広島県広島市南区霞1-2-3
電話082-257-5227
FAX082-257-5229
E-mailushio_sebango_21@yahoo.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。