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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061180087

最終情報更新日:2019年3月22日

登録日:2019年3月22日

Stage III 高齢者(80 歳以上)大腸癌症例に対する UFT/LV 術後補助化学療法の安全性および有用性試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患大腸癌
試験開始日(予定日)None
目標症例数70
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容プロトコール治療 手術後 8 週間以内にプロトコール治療を開始する。 手術後 8 週間以内に開始できなかった場合はその理由を治療経過記録用紙に記載すること。 試験治療 UFT は、テガフール 300~600mg 相当量(300mg/m2/day を規準)を 1 日 3 回(約 8 時間毎)に分けて、食事の前後 1 時間 を避けて経口投与する。LV(ユーゼル錠)は、75mg/day を 1 日 3 回に分けて、UFT と同時に経口投与する。これを 28 日間 連日投与し、その後 7 日間休薬を行う。これを 1 コース(5W)として 5 コース(25W)を実施する。

試験の内容

主要評価項目投与完遂性 プロトコール治療中における下記の 1),2)の理由による中止例を event として扱う。また,3)~5)の理由による中止例を途中 打ち切り例としてcensored caseとして扱い、Kaplan-Meier法等により累積完遂率を算出する。また、UFT/LV投与後 25 週間における累積完遂率の信頼区間の計算には Greenwood の式等を用いる。 1) 副作用による中止例 2) 患者拒否による中止例 3) 根治治療後の合併症による中止例 4) 再発・死亡による中止例 5) 患者転院等よる中止例
副次評価項目安全性、生存期間、無再発生存期間、無病生存期間、相対用量強度 有害事象(有害反応)発生割合 適格・不適格を問わず、プロトコール治療の一部以上が施行された患者数を分母とし、下記の有害事象(毒性)について、 CTCAE v4.0 の Grade 分類に準じてその重症度、またその発生率を算出する。ただし、試験治療が中止された症例で は中止日までの評価とする。群間比較の検定には Fisher の直接確率検定を用い、区間推定には二項分布の正確な信頼区間を用いる。 ・血液/骨髄:ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板 ・全身症状:発熱 ・皮膚科/皮膚:手足皮膚反応、色素異常 ・胃腸:食欲不振、下痢、悪心、嗅覚、口内炎/咽頭炎、味覚障害(味覚異常)、嘔吐 ・肝臓:ビリルビン、AST、ALT ・感染/発熱性好中球減少:発熱性好中球減少、Grade3-4 の好中球減少を伴う感染、好中球減少を伴わない感染 ・代謝/検査:高・低ナトリウム血症、高・低カリウム血症 ・神経学:神経障害-運動性 ・腎/泌尿生殖器:クレアチニン

対象疾患

年齢(下限)80歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1.組織学的にあるいは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例 2.Stage III の結腸(C~S)癌、直腸癌(RS~Ra)症例 3.R0 切除がなされた症例 4.ECOG の Performance Status (PS)が 0~2 の症例 5.同意取得時年齢が 80 歳以上の症例 6.対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例 7.手術後 8 週以内(手術日を 0 日として、手術後 56 日以内)の症例 8.登録前 14 日以内の臨床検査により、以下の主要臓器機能が保持されている。  白血球数:≧3,000/mm3 かつ<12,000/mm3  好中球数:≧1,500/mm3  血小板数:≧7.5×104/mm3  ヘモグロビン:≧9.0g/dL  総ビリルビン:≦1.5mg/dL  AST(GOT)、ALT(GPT):≦100IU/L  血清クレアチニン:≦1.5mg/dL 9.経口摂取可能である症例 10. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例 ※HBs 抗原陽性症例に対しては「6 併用療法・支持療法」に記載されている適切な措置を講ずること
除外基準1重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例。 2.重篤な下痢を有する症例。 3.重篤な術後合併症を有する症例。 4.パートナーの妊娠を希望する男性。 5.以下のいずれかの併存疾患がある症例。 コントロール不良の糖尿病 コントロール不良の高血圧症 肝硬変、肝不全 腎不全 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 活動性の感染症 6 か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や、著しい心電図異常 6. 大腸癌を含む活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。 7. 認知機能障害または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例 8. ワルファリンカリウムを服用中の症例

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者惠木 浩之
所属機関広島大学病院
所属部署消化器・移植外科
郵便番号734-8551
住所広島県広島市南区霞1-2-3
電話082-257-5222
FAX082-257-5224
E-mailhiroegi@yahoo.co.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。