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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061180086

最終情報更新日:2019年6月28日

登録日:2019年3月22日

初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験(JPLT3-S、JPLT3-I)

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患肝芽腫
試験開始日(予定日)2012-08-30
目標症例数78
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容初診時に遠隔転移のない肝芽腫について、画像診断にて標準リスクと中間リスクに分類し、標準リスクはシスプラチン単剤療法、中間リスク群はPLADO療法の有効性を検証する

試験の内容

主要評価項目3年無増悪生存割合
副次評価項目シスプラチン単剤療法のプロトコール完遂率(標準リスク) 術前化学療法への反応性  術前化学療法中の化学療法の有効性に基づく治療法の選択と予後との相関(中間リスク)  完全切除率   手術合併症割合  全生存 (OS)   CTCAE v 4.0によるグレード別毒性 将来のリスク判定のための肝芽腫の生物学的、画像診断、病理学的形態の評価 臨床病理学的リスク因子(未分化小細胞型、AFP値、発症年齢など)の同定 分子生物学的リスク因子(βカテニン異常、テロメラーゼ活性化など)の同定 遺伝子解析(同意が得られた症例のみ)

対象疾患

年齢(下限)1月以上
年齢(上限)18歳以下
性別男女両方
選択基準血清AFPが異常高値で、小児肝癌と診断された症例のうち、国際共通分類で標準リスクおよび中間リスクに該当するものを対象とする ●高リスク=以下のいずれかの患者(本臨床試験の対象外) PRETEXT付記因子が、M1 N2 血清α-フェトプロテイン(以下血清AFP)<100 ng/ml ●中間リスク=以下のいずれかの患者(ただし、M1、N2、 血清AFP <100 ng/mlは自動的に高リスクとなるため、本臨床試験の対象外) PRETEXT IV PRETEXT付記因子がE1, E1a, E2, E2a, H1, N1, P2, P2a,V3, V3a 多発(腫瘍が2箇所以上肝内に存在するもの) 診断時年齢が3才以上 初診時肝破裂例 ●標準リスク=上記以外のすべての患者
除外基準1)高リスク=以下のいずれかの患者  血清AFP <100 ng/ml PRETEXT付記因子  M1 (転移臓器問わず) N2 (遠隔のリンパ節転移) 2)肝細胞癌 3)生検あるいは診断の報告がなされてから15日以上経過後に治療を開始した場合 4)3ヶ月以上生存可能と考えられない症例 5)腎機能異常(GFRが正常50% 以下もしくは2歳以上では 70 mL/min/1.73 m2以下) 6)活動性の重複がん 7)再発例   8)妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性 9)全身状態が極度に悪い場合や、合併症・合併奇形のために化学療法に耐えられないと判断されたもの 10)何らかの理由でプロトコールに従えない場合

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者檜山 英三
所属機関広島大学病院
所属部署自然科学研究支援開発センター
郵便番号734-8551
住所広島県広島市南区霞1-2-3
電話082-257-5951
FAX082-257-5416
E-maileiso@hiroshima-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。