下部直腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin+Bevacizumab+放射線併用 術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180081

最終情報更新日：2024年1月19日

登録日：2019年3月20日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 進行下部直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2014-03-01
• 目標症例数: 47
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 承認医薬品、放射線治療を用いる臨床研究

試験の内容

• 主要評価項目: pCR率
• 副次評価項目: 奏功率(RR)、無再発生存期間（RFS)、全生存期間(OS)、安全性（有害事象発現割合、合併症発現割合）、累積局所再発率、治療完遂率、R0 切除率、down-staging率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

下記の基準をすべて満たした患者
1)　組織診で直腸癌であることが確認されている症例
2)　超音波内視鏡またはCTで、深達度がT2～T4かつN0～N3の切除可能症例
3)　病変の占拠部位が下部直腸（Rb, P）に及ぶ症例
4)　測定可能病変を有している症例
5)　腹膜播種性転移のない症例
6)　遠隔転移がない症例
7)　登録日の年齢が、20歳以上80歳未満の症例
8)　Performance status（ECOG基準）が0-2の症例
9)　以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・　白血球数: 3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
・　好中球数：1,500/mm3以上
・　血小板数：100,000/mm3以上
・　ヘモグロビン量： 9.0g/dL以上
・ 血清GOTおよびGPT：施設正常値上限×2.5倍以内
・　総ビリルビン：1.5mg/dL以下
・　血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
・ クレアチニンクリアランス値　60mL/min以上（実測値または推定値）
10)　直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法、手術療法)が実施されていない症例
11)　患者本人から文書で同意が得られている症例
12)　経口摂取可能な症例

除外基準

1)　胸部Ｘ線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有すると認めら れる症例。またはこれらの既往歴を有する症例
2)　治療を要する体腔液貯留を有する症例
3)　活動性の重複癌を有する症例、および根治が得られた重複癌症例であっても無治療かつ無 病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
4)　内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、人工肛門の造設を行った症例は登録可能とする）
5)　画像上で腹膜転移が確認される症例
6)　感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
7)　下痢（水様便）を呈する症例。
8)　コントロール不良の糖尿病症例。
9)　コントロール不良の高血圧症例
10)　試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全 など）を有する症例
11)　血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞、喀血の既往のある症例
12)　腹腔内の炎症を合併している症例
13)　機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
14)　有症状の脳転移症例
15)　先天性出血素因、凝固系異常のある症例
16)　精神病または精神症状を合併しており参加が困難と判断される症例
17)　妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
18)　過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
19)　各試験薬剤の投与禁忌に該当する症例
20)　各試験薬剤に対する過敏症の既往歴を有する症例
21)　ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
22)　抗凝固剤を投与している症例
23)　その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 島田 光生
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: 13267