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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061180077

最終情報更新日:2019年3月20日

登録日:2019年3月20日

総胆管結石治療後の再発予防に対するウルソデオキシコール酸の有効性と安全性の評価に関する臨床試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患総胆管結石
試験開始日(予定日)None
目標症例数420
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容体重毎に UDCA10mg/kg/日を目安とし、1 日 1 から 3 回に分割して 96 週間経口投与する

試験の内容

主要評価項目総胆管結石再発率(総胆管結石が再発するまでの期間)
副次評価項目・96 週間の試験期間中における以下検査項目の変化率、変化量 血糖値、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、AST、ALT、γ-GTP、ALP、T-Bil、D-Bil、胆汁組成、胆汁培養 ・96 週間の試験期間中における画像診断に基づく症状の有無

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準① 同意取得時の年齢が満 20 歳以上の患者 ② 初回治療の総胆管結石除去術施行患者 ③ 経乳頭的内視鏡治療により総胆管結石を全て除去された患者 ④ 総胆管結石治療後 3 ヶ月以上経過し症状が出ていない、かつ、総胆管結石がないこと が事前調査期間の CT 検査にて確認できた患者 ⑤ 本研究参加について文書による同意が得られた患者
除外基準① 胃切除術の治療を受けている患者 ② 悪性腫瘍により治療を受けている患者 ③ 胆道の完全閉塞した患者 ④ 劇症肝炎により治療を受けている患者 ⑤ 妊娠中、授乳中、妊娠の兆候がある患者及び妊娠を予定している患者 ⑥ アルコール依存症の患者 ⑦ 試験薬に対し過敏症の既往のある患者 ⑧ 胆汁酸製剤(ウルソ、チノカプセル等)、利胆剤(デヒドロコール酸注、スパカール、フェルビデン、インチンコウト ウ等)、胆汁酸吸着剤(コレバイン、クエストラン)、開発中の薬剤による治療を受けている患者 ⑨ その他、研究責任者が本研究の対象として不適格と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者菅野 啓司
所属機関広島大学病院
所属部署総合内科・総合診療科
郵便番号734-8551
住所広島県広島県広島市南区霞1-2-3
電話082-257-5462
FAX082-257-5461
E-mailkkanno@hiroshima-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。