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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061180073

最終情報更新日:2019年3月20日

登録日:2019年3月20日

チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する 慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患慢性骨髄性白血病
試験開始日(予定日)None
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容服用中のTKIとともにCDX 500 mgを1日3回,4週間経口投与し,4週間休薬する試験治療(これを1クールとする)を3クール繰り返す

試験の内容

主要評価項目全奏効率
副次評価項目安全性、薬物動態

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1)24ヶ月以上のTKI治療によりMR3.0を達成しているがMR4.0には到達していない慢性期CML患者(初回慢性期,2回目以降の慢性期を問わない) (2) MR4.0以上の奏効を認めTKI投与を一旦終了したのちに再度MR3.0以下のレベルまで分子遺伝学的再発をきたし、TKI治療を再開している慢性期CML患者 (3)ECOG performance statusが0~1の患者 (4)同意時の年齢が20歳以上の患者 (5)外来での参加が可能な患者 (6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準(1)過去にCDX投与によるショックの既往歴のある患者 (2)伝染性単核症の患者 (3)セフェム系抗菌薬またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者 (4)高度の腎障害(クレアチニンクリアランス50mL/min以下)のある患者 (5)経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者 (6)造血幹細胞移植歴のある患者 (7)心機能障害(治療を必要とする不整脈、虚血性心疾患、心不全、心筋症)を認める患者 (8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者,授乳期間中の患者 (9)研究期間中に出子計画のある患者及び研究期間中に避妊法を用いる意思のない/用いることができない患者 (10)試験薬投与開始前12週間以内にセフェム系抗菌薬の投与を受けた患者 (11)試験薬投与開始前12週間以内に他の臨床研究に参加し,試験薬の投与を受けていた患者 (12)その他,研究担当医師が本研究の参加の対象として不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者福島 伯泰
所属機関広島大学病院
所属部署血液内科
郵便番号734-8551
住所広島県広島市南区霞1-2-3
電話082-257-5861
FAX082-256-7108
E-mailfukushin@hiroshima-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。