治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180069

最終情報更新日：2024年1月4日

登録日：2019年3月19日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 結腸・直腸がん
• 試験開始日（予定日）: 2015-08-10
• 目標症例数: 26
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

Lonsurf:1コースを28日間とする。Lonsruf(25mg/m2/投薬)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち、14日間休薬する。中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
Irinotecan:1回100mg/m2を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。
Bevacizumab：1回5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。

試験の内容

• 主要評価項目: 推奨用量(Recommended dose: RD)の決定

副次評価項目

安全性
奏効率
病勢コントロール率
生存率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1.本治療に参加することについて本人より文書での同意が得られている。
2.同意取得日の年齢が20歳以上75歳以下である。
3.組織学的診断または細胞学的診断で結腸又は直腸の腺癌であることが確認され、RAS遺伝子変異の有無、UGT1A1野生型が確定している。
4.切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。
5.ECOG performance status(P.S.)が0又は1である。
6.経口摂取が可能である。
7.測定可能病変を有する（RECIST基準により標的病変を測定）。
8.登録前14日以内の最新の臨床検査値が、以下の基準を満たし、十分な臓器機能を有する。
a.ヘモグロビン値：≧9.0g/dl
b.好中球数：≧1500/mm3
c.血小板数：≧75,000/mm3
d.総血清ビリルビン：≦1.5mg/dl
e.AST(SGOT)・ALT(SGPT)：≦100IU/L．
f.血清クレアチニン：≦1.5mg/dl
9.妊娠の可能性がある女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない。男女ともに試験中及び試験薬投与中止後1か月までの間、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
10.予定された来院および試験の手順を遵守する意思能力を有する。

除外基準

1.Lonsurfによる治療歴を有する者。
2.Bmabの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
3.喀血の既往のある患者
4.CPT-11の添付文書で禁忌とされている者
5.以下の重篤な合併症を有する者。
a.同時性活動性の悪性疾患を有する。
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移を有する。
c.重篤な感染症を有する。
d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留を有する。
e.腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または脳血管障害を有する。
f.コントロール不良の糖尿病を有する。
g.コントロール不良の高血圧を有する。
h.コントロール不良の下痢、黄疸を有する。
i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭窄症を有する。
j.New York Heart Association (NYHA) Class Ⅲ又はⅣの症候性うっ血性心不全を有する。
k.活動性の消化管出血を有する。
l.HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である。
m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。
6.治療薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療をうけている者
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去4週間以内の広範囲の放射線照射、又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
c.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
7.登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている者
8.重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2＋以上である者
9.ベースラインと比べて７回以上/日の排便回数増加の下痢を認める者
10.半年以内の血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎(疑いを含む)、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する者
11.未治療の創傷および外傷性骨折を有する者
12.出血傾向、抗血栓薬を投与中の者
13.妊娠中又は授乳中の女性
14.研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象に不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 大段 秀樹
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000019004