臨床研究実施計画番号 jRCTs061180065
最終情報更新日：2024年3月8日
登録日：2019年3月19日
2型糖尿病患者を対象としたトホグリフロジンによる糖尿病黄斑浮腫病態改善に関する探索的研究（オープンラベル 単群試験）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 糖尿病黄斑浮腫を合併した2型糖尿病 |
| 試験開始日（予定日） | 2017-09-01 |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | トホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。投与期間は52週とする。 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 中心窩網膜厚（CRT）の変化量（52週後） |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・中心窩網膜厚（CRT）の変化量（4、12、24週後） ・矯正視力の変化量 ・平均黄斑部網膜厚の変化量 ・平均黄斑部容積の変化量 ・抗VEGF薬（アイリーア、ルセンティス）の使用回数 レスキュー治療 ベースラインに比べて ・中心窩網膜厚（CRT）が100μm以上悪化した場合 ・糖尿病網膜症の重症度(Davis分類)の変化 ・HbA1c、空腹時血糖の変化量 ・中性脂肪、HDL-C、LDL-C、コレステロール引き抜き能の変化量及び変化率 ・体重、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧、心電図変化の変化量 ・排尿回数および夜間排尿回数の変化量 ・中心窩網膜厚（CRT）の変化量に影響する因子 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80歳未満 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | ・糖尿病黄斑浮腫を有する患者（浮腫のタイプ（び漫性・局所性）は問わない） ・Optical Coherence Tomography（OCT）にて中心窩網膜厚250μm以上の患者 ・両眼矯正視力0.1以上の患者 ・Davis分類で単純、増殖前網膜症の患者 ・同意取得時までの3ヶ月以内に黄斑浮腫に対する他の治療（抗VEGF薬、ステロイド局所注射、網膜光凝固術、内眼手術）を受けていない患者 |
| 除外基準 | ・抗VEGF薬の投与が必要で、かつ投与を希望する糖尿病黄斑浮腫の患者 ・マキュエイド眼注用20mg（一般名：トリアムシノロンアセトニド）のテノン嚢下投与が必要で、かつ投与を希望する糖尿病黄斑浮腫の患者 ・汎網膜光凝固術が必要と判断される糖尿病網膜症患者 ・OCTにて明らかな硝子体牽引のある患者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 白石 敦 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | 興和株式会社 |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | UMIN000029609 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 古川 慎哉 |
|---|---|
| 所属機関 | 愛媛大学 |
| 所属部署 | 総合健康センター |
| 郵便番号 | 790-8577 |
| 住所 | 愛媛県松山市道後樋又10番13号 |
| 電話 | 089-927-9193 |
| FAX | 089-927-9196 |
| shinya.furukawa@gmail.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。