糖尿病性神経障害を対象としたD-プシコースの臨床研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180064

最終情報更新日：

登録日：

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 糖尿病神経障害
• 試験開始日（予定日）: 2015-12-08
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: D-プシコースとして1回5 gを1日3回経口投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: 投与開始時から投与後12週時点での神経伝達速度の平均値の差
• 副次評価項目: 理学的所見（腱反射、振動覚）、検査所見（CV-RR）、アンケート調査

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない糖尿病神経障害を有している20歳以上の2型糖尿病患者（HbA1c　6.５%以上8.0%未満）
1）食事療法・運動療法のみ
2）食事療法・運動療法に加えて薬物療法

除外基準

1） D-プシコース投与禁忌に該当する患者
2） 他の治験に参加中の患者
3） 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4） HbA1cが8%以上の血糖コントロール不良である患者
5） 重度の腎機能障害(血清クレアチニン値1.5 mg/dl以上)を認める患者
6）　他の重篤な合併症を有する患者
7）　その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
8)　糖尿病性神経障害に対する薬物治療をおこなっている患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 井町 仁美