認知症に対するユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180062

最終情報更新日：2024年3月12日

登録日：2019年3月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 認知症
• 試験開始日（予定日）: 2017-01-23
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

実薬：還元型コエンザイムQ10　1日6カプセル(300mg)を朝あるいは夕食後に12か月間経口服用する。
偽薬：基剤を増量したカプセル　1日6カプセルを朝あるいは夕食後に12か月間経口服用する。

試験の内容

• 主要評価項目: 還元型コエンザイムQ10投与48週後のADAS-Jcog変化量が0以下となる患者の割合
• 副次評価項目: 還元型コエンザイムQ10投与後のADAS-Jcogの経時的変化量および経時的治療成功割合、治療の前後での機能的MRIでの脳結合度の変化、還元型コエンザイムQ10投与による有害事象の頻度および重篤度、既存の治療法（コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン）との比較、有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 50歳以上
• 年齢（上限）: 89歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)以下の5種類のいずれかの認知症患者である。
・アルツハイマー型認知症
・脳血管性認知症
・レビー小体型認知症
・前頭側頭型認知症
・軽度認知障害（mild cognitive impairment: MCI）
2) Clinical Dementia Rating (CDR)が0.5、1または2（軽度～中等度認知症）である。
3) MMSEの得点が15点以上28点以下である。
4) 認知症の通常内服治療あるいは外用治療（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチンなど）を3か月以上安定して受けている。
5) 同意時の年齢が50歳以上、89歳以下である。
6) 研究参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。

除外基準

1) 代謝性疾患（甲状腺機能低下、ビタミンB12低下など）を合併している。
2) 頭部外傷を有する。
3) 薬物によるせん妄の症状を有する。
4) アルコール依存である。
5) 抗うつ薬による加療を受けているうつ病を合併している。
6) 精神症状（錯乱、幻覚、妄想、異常行動など）により抗精神病薬の治療を受けている。
7) 統合失調症、躁病、重篤な心疾患、肝疾患を合併している。
8) クレアチニンクリアランス(Ccr)が20ml/min以下の腎機能低下が認められる。
9) 悪性腫瘍の治療を受けている。
10) その他研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 安部 哲史
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社カネカ
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000019587