心血管系の石灰化における18F-NaF PET集積の臨床的意義について

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180041

最終情報更新日：2024年3月5日

登録日：2019年3月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 大動脈弁狭窄症
• 試験開始日（予定日）: 2017-10-18
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

原則、冠動脈CT撮影1か月以内に大動脈弁と冠動脈プラークに対するPET/CTを行う。
PET/CTは18F-NaFを185-370MBq/patient静脈内投与し、60分間安静後にCombined PET/CT scannerにて吸収補正用の非造影CT画像と3D PET画像の撮影を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 冠動脈CTによる大動脈弁や冠動脈の石灰化検出および評価（容量、CT値、スコア）、非石灰化・混合プラーク検出および性状評価（血管リモデリング、CT値、点状石灰化の有無、プラーク輪状造影の有無）と、PET画像上の大動脈弁、冠動脈、頸動脈、大動脈における18F-NaF集積（有無と信号強度）の比較検討を行う。

副次評価項目

ベースラインの冠動脈CT撮影から原則2年後に心電図同期非造影冠動脈CT検査を行い、大動脈弁石灰化の評価（容量、CT値、スコア）とベースラインとの比較検討を行う。
大動脈弁の18F-NaF集積パターンを、石灰化と重なるoverlap、隣接するadjacent、離れているremoteの3つに分類、もしくは弁尖部と弁輪部の集積に分けて分類する。信号強度や集積パターンで遠隔期におけるCTや経胸壁心臓超音波検査にて、AVCスコアや大動脈弁狭窄症の重症度（大動脈弁通過血流速度）の進展に違いがみられるかを評価する。

対象疾患

• 年齢（下限）: 30歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の項目をすべて満たすものを対象とする。
1)広島大学病院にて心電図同期造影冠動脈CT検査を施行され、CT画像で、径2㎜以上の冠動脈に石灰化、非石灰化、混合プラークが明瞭に描出されている、もしくは大動脈弁の石灰化（CT値　130HU以上）が認められている患者
2)同意取得時の年齢が30歳以上の患者（年齢の上限は設けない。性別は問わない。）
3)急性冠症候群急性期（発症3か月以内）や重篤な心不全（退院後3か月以内）、ショック状態ではなく、意思疎通が可能である患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

除外基準

1)脳出血直後など一般状態の極度に悪い患者
2)妊娠および授乳中の婦人（可能性のあるもの場合も含む）
3)極度の閉所恐怖症の患者
4)その他、研究担当者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 中野 由紀子
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000031134