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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs061180030

最終情報更新日:

登録日:

根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討(JCASTRE-Zero)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患前立腺がん
試験開始日(予定日)2015-10-01
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容エンザルタミドを添付文書の用法・用量に従い,160 mg を1 日1 回経口投与する。なお,有害事象発生時の休薬・減量基準は下に定める。 投与期間は別途定めるプロトコル治療中止基準に合致するまでとする。

試験の内容

主要評価項目PSA 非再発生存期間 :PSA-PFS(PSA-progression-free survival)
副次評価項目全生存期間 :OS(Overall survival) 無増悪生存期間 :PFS(Progression-free survival) 無転移生存期間 :MFS(Metastasis free survival) PSA 非再発期間 :TTPP(Time-to-PSA-progression) PSA 奏効率 :PSA response rate 治療成功期間 :TTF(Time to Treatment Failure) QOL :FACT-P 服薬状況 :投与量,投与期間および服薬率 安全性 :有害事象の発生頻度

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別
選択基準1. 組織学的にまたは細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者 2. 過去に根治目的で前立腺全摘除術または放射線治療を受けている患者 3. GnRH アゴニストおよびアンタゴニストまたは両側除睾術による継続的なアンド ロゲン除去療法が行われている患者 4. 血清テストステロン値が 1.73 nmol/L(50 ng/dL)以下の患者 5. 根治的治療後に再発を認めてからいずれかの時点で,ビカルタミドまたはフルタ ミドの投与歴のある患者(ただし,最終投与日より6 週間以上経過している) 6. アンドロゲン除去療法の施行中に,1 週間以上の間隔で測定された連続した3 点 のPSA 上昇がみられた患者 7. 血清 PSA 値が1 μg/L(1 ng/mL)以上の患者 8. 前立腺癌診断後に遠隔転移病変が確認されていない患者(RECIST version 1.1 で 測定不能とされる短径15mm 未満の所属リンパ節への転移は許容する) 9. 前立腺癌による症状が無症候性である患者 10. 年齢が 20 歳以上の患者 11. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~1 の患者 12. 12 ヵ月以上の生存が期待できる患者 13. 患者本人より,本試験に参加することについて文書による同意が得られている患 者
除外基準1. 以前に化学療法(エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物を含む)ま たはエンザルタミド,酢酸アビラテロンによる治療を受けたことがある患者 2. ステロイド薬を投与中の患者(外用薬は除く) 3. エンザルタミド投与開始の 4 週間以内に,5α 還元酵素阻害薬,エストロゲン,ス テロイド性抗アンドロゲン薬の投与歴のある患者 4. 過去 3 年以内に前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往を有する患者 5. 痙攣発作または痙攣発作の素因となる疾患の既往を有する患者 6. 重度の肝機能障害のある患者 7. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 8. 医師により臨床試験参加に不適格な状態または理由があると判断された患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者杉元 幹史
所属機関香川大学医学部附属病院
所属部署泌尿器・副腎・腎移植外科
郵便番号761-0793
住所香川県木田郡三木町池戸1750-1
電話087-891-2202
FAX087-891-2203
E-mail micsugi@med.kagawa-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。